Um estudo de fase III de TMC435 em pacientes infectados com hepatite C, genótipo 1, virgens de tratamento

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), de 2 braços, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do TMC435 (também conhecido como jnj-38733214-aaa) versus placebo em combinação com o padrão de atendimento (SoC ) terapia (peginterferon alfa-2a [pegIFN alfa-2a] e ribavirina) em pacientes adultos virgens de tratamento (que nunca receberam tratamento para HCV) com infecção crônica por HCV genótipo 1 no Japão. O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia de TMC435 versus placebo pela proporção de pacientes com ácido ribonucléico (RNA) HCV indetectável. No grupo de tratamento com TMC435, os pacientes receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 (100 mg) uma vez ao dia mais SoC, seguido por 12 ou 36 semanas adicionais de tratamento com SoC. No grupo de tratamento com placebo, os pacientes receberão 12 semanas de tratamento com placebo uma vez ao dia mais SoC, seguido por 36 semanas adicionais de tratamento com SoC. O TMC435 é uma cápsula de 100 mg e será tomado por via oral. O tratamento SoC será administrado por 24 ou 48 semanas. O interferon peguilado é fornecido como um frasco contendo 1,0 mL de solução com 180 mcg de pegIFN alfa-2a e administrado por via subcutânea (injetado por uma seringa sob a pele) uma vez por semana. A ribavirina é administrada em comprimidos de 200 mg (dose diária: 600-1.000 mg com base no peso corporal) e tomada por via oral duas vezes ao dia após as refeições.