Un estudio de fase III de TMC435 en pacientes infectados con hepatitis C sin tratamiento previo, genotipo 1

Este es un estudio aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), de 2 brazos, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de TMC435 (también conocido como jnj-38733214-aaa) versus placebo en combinación con el tratamiento estándar (SoC ) (peginterferón alfa-2a [pegIFN alfa-2a] y ribavirina) en pacientes adultos sin tratamiento previo (que nunca recibieron tratamiento para el VHC) con infección crónica por VHC de genotipo 1 en Japón. El objetivo del estudio es evaluar y comparar la eficacia de TMC435 frente a placebo según la proporción de pacientes con ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable. En el grupo de tratamiento con TMC435, los pacientes recibirán 12 semanas de tratamiento con TMC435 (100 mg) una vez al día más SoC seguido de 12 o 36 semanas adicionales de tratamiento con SoC. En el grupo de tratamiento con placebo, los pacientes recibirán 12 semanas de tratamiento con placebo una vez al día más SoC seguido de 36 semanas adicionales de tratamiento con SoC. TMC435 es una cápsula de 100 mg y se tomará por vía oral. El tratamiento SoC se dará durante 24 o 48 semanas. El interferón pegilado se suministra como un vial que contiene 1,0 ml de solución con 180 mcg de pegIFN alfa-2a y se administra por vía subcutánea (inyectado con una jeringa debajo de la piel) una vez a la semana. La ribavirina se administra en tabletas de 200 mg (dosis diaria: 600-1000 mg según el peso corporal) y se toma por vía oral dos veces al día después de las comidas.