Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van TMC435 bij nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1 en hepatitis C-infectie

16 december 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in Japan om de werkzaamheid en veiligheid van TMC435 versus placebo te onderzoeken als onderdeel van een behandelingsregime met inbegrip van peginterferon alfa-2a en ribavirine bij behandelingsnaïeve, genotype 1, hepatitis C -geïnfecteerde onderwerpen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TMC435 in vergelijking met placebo in combinatie met peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a) en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 (HCV) in Japan. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), 2-armige, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TMC435 (ook wel jnj-38733214-aaa genoemd) versus placebo in combinatie met de standaardzorg (SoC). ) therapie (peginterferon alfa-2a [pegIFN alfa-2a] en ribavirine) bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (die nooit een behandeling voor HCV hebben ondergaan) met chronische HCV-infectie genotype 1 in Japan. Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van TMC435 versus placebo op basis van het aantal patiënten met niet-detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA). In de TMC435-behandelingsgroep krijgen patiënten 12 weken behandeling met TMC435 (100 mg) eenmaal daags plus SoC, gevolgd door nog eens 12 of 36 weken behandeling met SoC. In de placebobehandelingsgroep krijgen patiënten 12 weken behandeling met placebo eenmaal daags plus SoC, gevolgd door nog eens 36 weken behandeling met SoC. TMC435 is een capsule van 100 mg en wordt oraal via de mond ingenomen. De SoC-behandeling wordt gedurende 24 of 48 weken gegeven. Gepegyleerd interferon wordt geleverd als een injectieflacon met 1,0 ml oplossing met 180 mcg pegIFN alfa-2a en eenmaal per week subcutaan toegediend (geïnjecteerd met een injectiespuit onder de huid). Ribavirine wordt gegeven in de vorm van tabletten van 200 mg (dagelijkse dosis: 600-1000 mg op basis van lichaamsgewicht) en tweemaal daags na de maaltijd oraal via de mond ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Inashiki, Japan
      • Iruma, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan
      • Yokohama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een chronische HCV-infectie genotype 1 hebben met een HCV-RNA-niveau >= 5,0 log10 IE/ml
  • Patiënt is nooit behandeld voor HCV
  • De patiënt moet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met een ander HCV-genotype of gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gediagnosticeerd met levercirrose of leverfalen
  • Een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor therapie met pegIFN of ribavirine
  • Geschiedenis van, of enige huidige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt in het onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC435 100 mg 12 weken + PR 24/48
Deelnemers kregen TMC435 100 mg eenmaal daags met PegIFNα-2a en ribavirine (PR) gedurende 12 weken (Wks), gevolgd door PR tot week 24. De behandeling werd gestopt in week 24 voor deelnemers die HCV RNA < 1,2 log10 IE/ml detecteerbaar of niet detecteerbaar bereikten in week 4, en niet-detecteerbaar HCV RNA in week 12. Alle andere deelnemers gingen door met PR tot week 48.
Geneesmiddel: TMC435
100 mg capsule eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant als 180 mcg eenmaal per week subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende maximaal 24-48 weken voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar TMC435 en gedurende maximaal 48 weken voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar placebo.
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
RBV (COPEGUS) zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant. Als het lichaamsgewicht > 80 kg is, is de totale dagelijkse dosis RBV 1000 mg, oraal ingenomen als 400 mg (2 tabletten van 200 mg) na het ontbijt en 600 mg (3 tabletten van 200 mg) na het avondeten. Als het lichaamsgewicht > 60 kg is
Andere namen:
  • COPEGUS
Experimenteel: PBO 12 Wkn + PR 48
Deelnemers kregen eenmaal daags een placebo (PBO) met PegIFNα-2a en ribavirine (PR) gedurende 12 weken (Wks), gevolgd door PR tot week 48.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant als 180 mcg eenmaal per week subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende maximaal 24-48 weken voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar TMC435 en gedurende maximaal 48 weken voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar placebo.
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
RBV (COPEGUS) zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant. Als het lichaamsgewicht > 80 kg is, is de totale dagelijkse dosis RBV 1000 mg, oraal ingenomen als 400 mg (2 tabletten van 200 mg) na het ontbijt en 600 mg (3 tabletten van 200 mg) na het avondeten. Als het lichaamsgewicht > 60 kg is
Andere namen:
  • COPEGUS
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons aan het einde van de behandeling (EOT) en 12 weken na de laatste dosis van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: EOT (tot week 24 of 48) en 12 weken na de EOT (tot week 36 of 60)
De onderstaande tabel toont het waargenomen percentage deelnemers met een SVR12 gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) bij EOT (week 24 of 48) en 12 weken na de laatste dosis van de behandeling (week 36 of 60). ).
EOT (tot week 24 of 48) en 12 weken na de EOT (tot week 36 of 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons aan het einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na de laatste dosis van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: EOT (tot week 24 of 48) en 24 weken na de laatste dosis van de behandeling (tot week 48 of 72)
De onderstaande tabel toont het waargenomen percentage deelnemers met een SVR24 gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) aan het einde van de behandeling (EOT, gedefinieerd als tot week 24 of 48) en 24 weken na de laatste dosis van de behandeling (tot week 48 of 72).
EOT (tot week 24 of 48) en 24 weken na de laatste dosis van de behandeling (tot week 48 of 72)
Het percentage deelnemers dat een daling van meer dan of gelijk aan 2 log10 IE/ml bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-hepatitis-C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) op elk tijdstip tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en Week 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (tot Week 24 of 48), FU Week 4 , 12 en 24
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met een daling van meer dan (>) of gelijk aan (=) 2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaspiegels van HCV-RNA op elk tijdstip tijdens de behandeling en de follow-up na de behandeling (FU) .
Dag 3, Dag 7 en Week 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (tot Week 24 of 48), FU Week 4 , 12 en 24
Het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmaspiegels van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en bij EOT (tot week 24 of 48)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met ondetecteerbare plasmaspiegels van HCV RNA <1,2 log10 IE/ml tijdens de behandeling in week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en bij de EOT (tot week 24 of 48 ).
Week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en bij EOT (tot week 24 of 48)
Het aantal deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot EOT (tot week 24 of 48)
Virale doorbraak werd gedefinieerd als een bevestigde toename van > 1 log10 IE/ml in plasmaspiegels van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)l vanaf het laagst bereikte niveau of een bevestigde waarde van plasma HCV RNA van > 2,0 log10 IE/ ml bij deelnemers van wie de plasma-HCV-RNA-spiegel eerder onder 1,2 log10 IE/ml detecteerbaar of niet-detecteerbaar was tijdens de behandelingsperiode (tot het einde van de behandeling [EOT]).
Tot EOT (tot week 24 of 48)
Het aantal deelnemers dat een virale terugval vertoont
Tijdsspanne: Tot week 72
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers dat een virale terugval vertoonde, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmaspiegels van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) aan het einde van de behandeling (EOT) (tot week 24 of 48) en detecteerbaar HCV-RNA tijdens follow-up of detecteerbare plasmaspiegels van HCV-RNA op de tijdstippen van beoordeling van de aanhoudende virologische respons (SVR). De incidentie van virale terugval werd alleen berekend voor deelnemers met ondetecteerbare plasmaspiegels van HCV RNA bij de EOT en met ten minste één follow-up HCV RNA. meting.
Tot week 72
Het aantal deelnemers met abnormale alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus bij baseline die normale ALT-niveaus bereikten aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 24 of 48)
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers met abnormale ALAT-waarden bij baseline (dag 1) die normale ALAT-waarden bereikten bij de EOT (tot week 24 of 48). Bij baseline hadden 61/123 deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep en 25/60 deelnemers in de placebo-behandelingsgroep abnormale ALAT-waarden. Bij de EOT waren 47 (77,0%) deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep en 18 (72,0%) deelnemers aan de Placebo-behandelingsgroep hadden ALAT-waarden die weer normaal werden (of normalisatie van ALAT-waarden gedefinieerd als een ALAT-waarde lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaliteit [dwz 40 IE/ml] bij EOT.).
Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 24 of 48)
Het percentage deelnemers in de TMC435-behandelgroep dat voldeed aan de criteria voor responsgestuurde behandeling (RGT) en voltooide behandeling met peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) en ribavirine (RBV) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep die voldeden aan de RGT-criteria (dwz die plasmaspiegels van hepatitis C-virusribonucleïnezuur [HCV-RNA] <1,2 log10 IE/ml detecteerbaar/niet-detecteerbaar hadden in week 4 en <1,2 log10 IE/ml detecteerbaar/niet detecteerbaar in week 4 en <1,2 log 10 IE/ml niet detecteerbaar in week 12) en voltooide de behandeling met pegIFN alfa 2a en RBV in week 24. Deelnemers aan de TMC435-behandelingsgroep die niet voldeden aan de RGT-criteria en deelnemers aan de placebogroep zetten de behandeling met PegIFN alpha 2a en RBV voort tot week 48.
Week 24
Plasmaconcentraties van TMC435
Tijdsspanne: Totaal (dwz tot week 12)
De onderstaande tabel toont mediane (bereik) plasmaconcentratiewaarden vóór dosering (C0h) en mediane (bereik) maximale plasmaconcentratiewaarden (Cmax) voor TMC435 voor alle deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep. Het tijdsbestek van "Algemeen" (tot week 12) vertegenwoordigt de gemiddelde blootstellingsschatting met gebruikmaking van alle beschikbare gegevens voor elke deelnemer aan het onderzoek.
Totaal (dwz tot week 12)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC24h) voor TMC435
Tijdsspanne: Algemeen (tot week 12)
De onderstaande tabel toont de mediane (spreiding) AUC24u-waarden voor TMC435 voor alle deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep die TMC435 gedurende maximaal 12 weken kregen. Het tijdsbestek van "Algemeen" (tot week 12) vertegenwoordigt de gemiddelde blootstellingsschatting met gebruikmaking van alle beschikbare gegevens voor elke deelnemer aan het onderzoek.
Algemeen (tot week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017686
  • TMC435HPC3003 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren