En fase III-studie av TMC435 i behandlingsnaive, genotype 1, hepatitt C-infiserte pasienter

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), 2-arms, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TMC435 (også referert til som jnj-38733214-aaa) versus placebo i kombinasjon med standardbehandlingen (SoC). ) behandling (peginterferon alfa-2a [pegIFN alfa-2a] og ribavirin) hos voksne behandlingsnaive pasienter (som aldri fikk behandling for HCV) med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon i Japan. Målet med studien er å evaluere og sammenligne effekten av TMC435 vs placebo med andelen av pasientene med ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA). I behandlingsgruppen TMC435 vil pasientene få 12 ukers behandling med TMC435 (100 mg) én gang daglig pluss SoC etterfulgt av ytterligere 12 eller 36 ukers behandling med SoC. I placebobehandlingsgruppen vil pasientene få 12 ukers behandling med placebo én gang daglig pluss SoC etterfulgt av ytterligere 36 ukers behandling med SoC. TMC435 er en 100 mg kapsel og tas oralt gjennom munnen. SoC-behandlingen vil bli gitt i 24 eller 48 uker. Pegylert interferon leveres som et hetteglass som inneholder 1,0 ml oppløsning med 180 mcg pegIFN alfa-2a og administreres subkutant (injisert med en sprøyte under huden) en gang ukentlig. Ribavirin gis som 200 mg tabletter (daglig dose: 600-1000 mg basert på kroppsvekt), og tas oralt gjennom munnen to ganger daglig etter måltider.