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간헐외사시를 위한 모니터링 제어 간헐적 교대 폐색(CIAO) 요법

2019년 4월 3일 업데이트: Salus University

간헐외사시에 대한 관찰 대 제어 간헐 교대 폐색(CIAO) 요법의 임상 시험

이 연구는 간헐외사시(IXT)의 조절을 개선할 수 있는 새로운, 이전에 보고되지 않은 CIAO(제어 간헐적 대체 폐색) 치료 안경을 이해할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jingyun Wang, PhD
  • 전화번호: 215-780-1376
  • 이메일: jwang@salus.edu

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국
        • 모병
        • Salus University
        • 연락하다:
          • Jingyun Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자가 연구에 등록되려면 다음 기준이 충족되어야 합니다.

  1. 3세~11세
  2. 다음 기준을 모두 충족하는 간헐적 외사시(외사시):

    • 원거리에서 간헐적 외사시 또는 원거리에서 지속적 외사시 및 간헐적 외사시 또는 근거리에서 외사위
    • 원거리에서 최소 10PD의 외편차 또는 프리즘 및 PACT(Alternative Cover Test)로 측정한 근거리에서 15PD
  3. 이전에 IXT에 대한 외과적 또는 비외과적 치료가 없음(굴절 교정 제외)
  4. 3~5세의 경우 ATS HOTV에서 20/40(0.3 logMAR) 이상, 6~11세의 경우 ATS HOTV에서 20/25(0.1 logMAR) 이상의 시력이 나쁜 눈의 시력
  5. 한쪽 눈에 +3.50 D 구면 등가보다 큰 원시가 없음
  6. 한쪽 눈에 -6.00 D 구형 등가물보다 큰 근시 없음
  7. 굴절이상(6개월 이내 시행한 안근마비 굴절검사 기준)이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 환자는 굴절교정(안경 또는 콘택트렌즈)을 최소 1주일 이상 착용해야 합니다.

    • 근시 > 한쪽 눈의 -0.50 D 구면 등가물
    • 굴절부등 > 1.00 D 구형 등가
    • 한쪽 눈의 난시 ≤ 5세인 경우 > 2.00 D 및 > 5세인 경우 > 1.50 D

    위의 굴절 이상 기준을 충족하는 환자의 굴절 교정은 다음 지침을 충족해야 합니다.

    • Anisometropia spherical equivalent는 전체 부동성 차이 보정의 0.25D 이내에 있어야 합니다.
    • 난시 원통은 완전 교정의 0.25D 이내에 있어야 하며 축은 완전 교정의 5도 이내에 있어야 합니다.
    • 원시의 경우 구면 구성 요소는 감소가 대칭인 경우 조사자의 재량에 따라 감소될 수 있습니다. -0.50 D 구면 등가(SE)보다 더 근시인 렌즈를 산출하기 위해 굴절 교정을 처방하는 것은 의도적인 오버마이너스로 간주되며 등록 시 허용되지 않습니다. 그러나 교정을 처방하지 않거나 전체 안근마비 원시 교정 미만을 처방하는 것(즉, 감소된 플러스 처방)은 이 프로토콜에 대한 과다감소와 동일하게 간주되지 않으며 IXT는 없지만 이 범위의 원시 SE 굴절이 있는 대부분의 환자는 굴절 교정을 처방받습니다.
    • 근시의 경우, 의도는 완전히 교정하는 것이지만, 감소가 대칭적이고 -0.50 D SE 이하의 잔류(즉, 교정되지 않은) 근시를 초래하는 경우 구면 구성 요소는 조사자의 재량에 의해 과소 교정될 수 있습니다. 안근마비 굴절 SE보다 0.50D 이상 더 마이너스 SE를 산출하는 교정을 처방하는 것은 의도적 오버마이너스로 간주되며 등록 시 허용되지 않습니다.

    굴절교정 가이드라인과 최소 1주일 이상 굴절교정을 착용해야 한다는 요건은 상기 기준에 따라 굴절교정이 필요한 환자뿐만 아니라 굴절교정을 착용하고 있는 모든 환자에게 적용된다는 점에 유의하십시오.

  8. 지난주에 아트로핀 사용 없음
  9. 재태 연령 > 34주 및 출생 체중 > 1500g
  10. 환자 및/또는 부모는 관찰 또는 CIAO 요법에 대한 무작위배정을 수락할 의향이 있습니다.
  11. 부모는 전화(또는 전화 액세스)를 가지고 있으며 연락을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 원거리와 근거리 모두 사위
  2. 굴절 교정 이외의 IXT에 대한 이전의 비수술적 치료(예: 이향운동 요법, 폐색, 시각 요법/정형 교정 또는 0.50D 이상의 안경을 사용한 고의적 오버마이너스)
  3. 1년 이내 굴절 교정 이외의 이전 약시 치료
  4. 지난 1년 동안 어떤 이유로든 비전 테라피/보조교정
  5. 0.2 logMAR 이상의 안구간 시력 차이(3~7세 환자의 경우 ATS HOTV에서 2줄 또는 7세 이상 환자의 경우 E-ETDRS에서 10글자)
  6. 약시 치료를 시작할 예정인 수사관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모니터링되는 CIAO 요법
참가자는 3시간 CIAO 요법을 받습니다.
모니터 CIAO 치료 안경
간섭 없음: 관찰
간섭 없이 관찰만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외편차 평가 제어(척도 1-5)
기간: 3 개월

간헐적 외사시 조절 척도(1-5) 5 = 지속적인 외사시 4 = 외사시 > 해리 전 30초 기간의 50% 3 = 외사시 < 해리 전 30초 기간의 50% 2 = 해리되지 않는 한 외사시 없음, > 5초

1 = 해리되지 않는 한 외사시 없음, 1-5초 내에 회복됨 0 = 해리되지 않는 한 외사시 없음, < 1초 내에 회복됨(사위)

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HJW1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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