치료 저항성 우울증의 후각 및 뇌 자극 (COBRA)
치료 저항성 우울증에서 쾌락 후각과 뇌 자극의 결합
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 세계 보건 기구에 따르면 성인의 5%에 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 정신 장애입니다. 즐거움을 경험할 수 있는 능력의 상실로 정의되는 무쾌감증은 보상 시스템의 기능 장애로 인해 우울증의 주요 증상 중 하나입니다. 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 하는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 치료 저항성 우울증에 대한 새로운 치료 옵션으로 입증되었습니다. 한 가지 설명은 iTBS가 보상 시스템 조절(도파민 방출 증가)을 통해 작동할 수 있다는 것입니다. 비침습적 뇌 자극의 치료적 이점을 향상시키는 한 가지 방법은 다른 치료 전략과 결합하는 것입니다. 흥미롭게도, 기분 좋은 냄새에 매일 단기간 노출되는 후각 훈련은 MDD 환자의 우울 증상을 상당히 개선합니다. 실제로, 후각 시스템과 보상 시스템은 복측 선조체에 있고 복측 피개 영역에 직접 연결된 후각 결절을 통해 밀접하게 관련되어 있습니다.
이 연구 프로젝트의 일반적인 목표는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 iTBS와 후각 훈련의 조합이 왼쪽 DLPFC만을 대상으로 하는 iTBS와 비교하여 MDD의 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구자들은 DLPFC에 대한 iTBS 치료와 쾌락 후각 자극의 조합이 우울 증상, 특히 무쾌감증(신체적, 사회적 또는 후각)에 단독으로 투여되는 iTBS 치료의 효과를 강화한다는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 결합된 접근법의 우월성이 iTBS 단독에 비해 도파민성 전달과 관련된 뇌 영역 간의 연결 활동 및 강도의 더 큰 조절에 의해 뒷받침된다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SARTELET Lydie
- 전화번호: +33 0437915531
- 이메일: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판(DSM-5) 기준에 따라 단일 삽화 또는 재발성 비정신병적 주요 우울 장애의 1차 진단을 받았습니다.
- MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)(Montgomery and Åsberg, 1979)에서 20점 이상, MADRS 항목 8 무쾌감 요인 점수에서 2점 이상 획득;
- 포함 전 4주 동안 안정한 항우울제; 프랑스어를 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 개입하기 전에 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 선천성 무후각증, 상기도 감염, 비강 및/또는 부비동 질환, 뇌 손상 또는 코 수술을 포함하여 후각에 영향을 미치는 기존 상태; 신경계 질환;
- 기타 동반이환 정신 장애 또는 약물 남용(담배 제외)
- TMS(머리에 이식된 의료 기기 또는 금속 이물질)에 대한 금기;
- 임산부 또는 수유부(소변 임신 검사로 조절);
- 정의의 보호 또는 후견 조치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후각 자극과 결합된 iTBS 액티브
비침습적 뇌 자극 프로토콜(간헐적 세타 버스트 프로토콜(iTBS))은 iTBS 프로토콜 중에 전달되는 쾌적한 냄새와 결합됩니다.
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장치: MagPro X100(MagVenture, Mag2Health, France) 왼쪽 배외측 전두엽 피질을 대상으로 하는 iTBS 프로토콜: 10일에 할당된 연속 50개 세션(즉, 근무일당 5개 세션, 1시간 간격, 2주 동안). 하나의 iTBS 세션: rMT의 90% 강도에서 2초 동안(즉, 5Hz에서) 200ms 간격으로 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스 버스트. 세션당 총 1800 펄스에 대해 iTBS의 2초 기차가 10초마다 반복됩니다. 모든 치료 기간 동안 iTBS 프로토콜 전용실에 배치된 수동 디퓨저를 사용하여 기분 좋은 냄새가 전달됩니다. 포함 단계 동안 기분 좋은 것으로 알려진 10가지 냄새가 피험자에게 제공됩니다. 후각 자극을 위해 피험자가 가장 잘 평가한 3개를 선택합니다. iTBS 세션 동안 iTBS 트리트먼트와 동시에 3개 중 무작위로 선택된 냄새가 제공됩니다. |
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활성 비교기: iTBS 액티브 혼자
비침습적 뇌 자극 프로토콜(iTBS(intermittent theta burst protocol))이 단독으로 전달됩니다.
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장치: MagPro X100(MagVenture, Mag2Health, France) 왼쪽 배외측 전두엽 피질을 대상으로 하는 iTBS 프로토콜: 10일에 할당된 연속 50개 세션(즉, 근무일당 5개 세션, 1시간 간격, 2주 동안). 하나의 iTBS 세션: rMT의 90% 강도에서 2초 동안(즉, 5Hz에서) 200ms 간격으로 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스 버스트. 세션당 총 1800 펄스에 대해 iTBS의 2초 기차가 10초마다 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 관해 기준(MADRS ≤ 10)에 도달한 우울증 환자의 수를 특성화하기 위한 중재 전후 MADRS 점수의 변화
기간: 4회: 개입 전(J0), 개입 종료 직후(J15), 개입 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 개입으로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다. 척도는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 관해는 iTBS 50회 세션 종료 시 Montgomery and Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 10 이하로 정의됩니다. |
4회: 개입 전(J0), 개입 종료 직후(J15), 개입 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 변화의 그룹 차이
기간: 4회 : 중재 전(J0), 중재 종료 직후(J15), 중재 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 개입으로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다.
척도는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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4회 : 중재 전(J0), 중재 종료 직후(J15), 중재 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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Beck Depressive Inventory(BDI) 점수 변화의 그룹 차이
기간: 4회: 개입 전(J0), 개입 종료 직후(J15), 개입 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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BDI는 우울 증상의 자가 보고를 위한 21개 항목으로 검증된 도구이며 개별 항목 점수를 합산하여 0-63 범위의 가능한 총 BDI 점수를 산출합니다.
더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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4회: 개입 전(J0), 개입 종료 직후(J15), 개입 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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ETOC(European Test of Olfactory Capabilities) 점수 변경의 그룹 차이
기간: 2회 : 개입 전(J0), 개입 직후(J15)
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ETOC는 표준화된 냄새 물질을 기반으로 하는 후각 테스트입니다.
그것은 초극한 농도에서 16가지 냄새를 나타내는 것으로 구성됩니다.
각 시도에 대해 4개의 튜브가 환자에게 제공되지만 한 개만 냄새를 포함합니다.
참가자는 어느 것이 포함되어 있는지 찾아야 합니다.
그런 다음 환자는 4가지 명제 사이에서 냄새를 식별해야 합니다.
두 테스트 모두 16등급입니다.
후각 쾌락 판단을 평가하기 위해 또 다른 테스트가 수행됩니다.
기분 좋은 것으로 알려진 10가지 냄새로 구성되어 있습니다.
각 냄새의 쾌락도는 1에서 9까지의 아날로그 척도로 평가됩니다(1은 "전혀 유쾌하지 않음", 5는 "보통", 9는 "매우 유쾌함").
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2회 : 개입 전(J0), 개입 직후(J15)
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Chapman Social Anhedonia Scale(SAS)의 그룹 차이
기간: 4회: 개입 전(J0), 개입 종료 직후(J15), 개입 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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SAS는 40개 항목의 '참/거짓' 자가 보고형 설문지로, 혼자 활동하는 것을 현저하게 선호하는 사회적 무쾌감증을 측정하기 위해 고안되었습니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 사회적 및 대인 관계 경험에서 즐거움을 경험하는 능력이 낮음을 나타냅니다.
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4회: 개입 전(J0), 개입 종료 직후(J15), 개입 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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Chapman Physical Anhedonia Scale(PAS) 점수 변경
기간: 4회: 개입 전(J0), 개입 종료 직후(J15), 개입 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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PAS는 음식, 촉각, 냄새, 성별, 온도, 움직임, 소리 및 신체적 감각과 관련된 신체적 쾌락을 경험할 수 없는 신체적 무쾌감증을 측정하기 위해 고안된 61개 항목의 '참/거짓' 자가 보고 설문지입니다.
점수의 범위는 0에서 61까지이며 점수가 높을수록 즐거운 신체적 자극에서 즐거움을 경험하는 능력이 낮음을 나타냅니다.
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4회: 개입 전(J0), 개입 종료 직후(J15), 개입 종료 후 1(M1) 및 3개월(M3).
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조정 모터 유발 전위(MEP) 피크 대 피크 진폭 변화의 그룹 차이
기간: 2회 : 개입 전(J0), 개입 직후(J15)
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이중 사이트 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 왼쪽 DLPFC와 왼쪽 M1 사이의 효과적인 연결을 조사할 수 있습니다.
이중 사이트 TMS에 의해 유발되고 표면 EMG로 측정된 조정된 MEP 진폭은 M1 단독에 적용된 TMS에 의해 유발된 MEP 진폭과 비교됩니다.
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2회 : 개입 전(J0), 개입 직후(J15)
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표적 뇌 네트워크의 기능적 연결성 변화의 그룹 차이
기간: 2회 : 개입 전(J0), 개입 직후(J15)
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 비침습적 뇌 자극 개입 후 대상 뇌 영역 및 관련 네트워크의 기능적 연결성 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
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2회 : 개입 전(J0), 개입 직후(J15)
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CTQ(Childhood Trauma Questionnaire) 점수 변화의 그룹 차이
기간: 1회 : 개입 전(J0)
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CTQ는 정서적, 신체적/성적 학대, 정서적/신체적 방임의 5가지 하위 척도로 어린 시절에 겪은 학대와 방임을 측정하는 자가 관리 28개 항목 척도입니다.
각 하위 척도는 5점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 학대 및 방임의 심각성을 "없음에서 최소", "낮음에서 중간 정도", "중간에서 심각함" 및 "심각함에서 극심함"으로 분류합니다.
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1회 : 개입 전(J0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BRUNELIN JEROME, PhD, hospital le Vinatier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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