고용량 BAYA1040_니페디핀: 장기 병용 연구
2014년 6월 20일 업데이트: Bayer
본태성 고혈압 환자를 대상으로 52주 동안 다른 항고혈압제와 병용한 경구용 BAYA1040_CR 80mg(40mg Bid)의 다기관 공개 라벨 장기 연구
BAYA1040_니페디핀 40mg 1회 병용으로 목표혈압에 도달하지 못한 본태성 고혈압 환자에서 경구 BAYA1040_니페디핀 80mg/일(40mg 1일 2회)을 다른 항고혈압제와 함께 장기간 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하는 임상시험입니다. 매일 및 기타 항 고혈압제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kanagawa
-
Ebina, Kanagawa, 일본, 243-0401
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0311
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0012
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0072
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 일본인 남성 또는 여성
- 본태성 고혈압 외래 환자
- 본 연구에 참여하기 전 4주 이상 동안 Adalat CR 40 mg od 및 하나 이상의 항고혈압제(Ca 길항제 제외)로 치료받은 환자
제외 기준:
- 앉은 자세의 이완기 혈압(DBP)이 110mmHg 이상인 환자
- 속발성 고혈압 또는 고혈압 응급환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
니페디핀(Adalat, BAYA1040) 40mg 1일 2회(BID)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉은 이완기 혈압(DBP)으로 측정한 효능 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앉아있는 수축기 혈압(SBP)으로 측정한 효능 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
일본고혈압학회(JSH) 2009 지침에 따라 목표 혈압을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
JSH 2009 지침에 따라 목표 DBP 및 SBP를 달성하거나 DBP가 10mmHg 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
안전 변수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
부작용, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 테스트를 평가했습니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14024
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .