高剂量 BAYA1040_Nifedipine：一项长期联合研究
2014年6月20日 更新者：Bayer
一项针对原发性高血压患者口服 BAYA1040_CR 80 mg（40 mg bid）与其他抗高血压药物联合治疗 52 周的多中心、开放标签长期研究
这是一项临床研究，旨在评估长期口服 BAYA1040_硝苯地平 80 毫克（40 毫克，每天两次）与其他抗高血压药联合使用 BAYA1040_硝苯地平 40 毫克一次对未达到目标血压的原发性高血压患者的安全性和有效性日常和其他抗高血压药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa
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Ebina、Kanagawa、日本、243-0401
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0311
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Saitama
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Kawaguchi、Saitama、日本、332-0012
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本、169-0072
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 日本男性或女性
- 原发性高血压门诊
- 在进入本研究之前接受 Adalat CR 40 mg od 和至少一种抗高血压药物（Ca 拮抗剂除外）治疗 4 周或更长时间的患者
排除标准：
- 坐位舒张压 (DBP) 为 110 毫米汞柱或更高的患者
- 继发性高血压或高血压急症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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硝苯地平 (Adalat, BAYA1040) 40 毫克，每天两次 (BID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过坐位舒张压 (DBP) 测量的疗效变化
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过坐位收缩压 (SBP) 测量的疗效变化
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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根据日本高血压学会 (JSH) 2009 指南，达到目标血压的受试者比例
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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根据 JSH 2009 指南达到目标 DBP 和 SBP 或 DBP 降低 >10 mmHg 的受试者比例
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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安全变量
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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评估了不良事件、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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