Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis BAYA1040_Nifedipine: een combinatiestudie op lange termijn

20 juni 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek van orale BAYA1040_CR 80 mg (40 mg tweemaal daags) in combinatie met andere antihypertensiva gedurende 52 weken bij patiënten met essentiële hypertensie

Dit is een klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van langdurige orale toediening van BAYA1040_Nifedipine 80 mg/dag (40 mg tweemaal daags) met andere antihypertensiva bij patiënten met essentiële hypertensie die niet op de beoogde bloeddruk zijn door de combinatie van BAYA1040_Nifedipine 40 mg eenmaal dagelijkse en andere antihypertensiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0072

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder
  • Japanse man of vrouw
  • Ambulant met essentiële hypertensie
  • Patiënten die worden behandeld met Adalat CR 40 mg eenmaal daags en ten minste één antihypertensivum (anders dan Ca2-antagonisten) gedurende 4 weken of langer voordat ze aan dit onderzoek deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zittende diastolische bloeddruk (DBP) van 110 mm Hg of meer
  • Patiënten met secundaire hypertensie of hypertensieve noodsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
Nifedipine (Adalat, BAYA1040) 40 mg tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteitsveranderingen gemeten door zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in werkzaamheid gemeten door systolische bloeddruk in zittende houding (SBP)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage proefpersonen dat een streef-BP bereikt op basis van de richtlijnen van de Japanese Society of Hypertension (JSH) uit 2009
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage proefpersonen dat een beoogde DBP en SBP bereikt op basis van JSH 2009-richtlijnen of een >10 mmHg-reductie van DBP
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiografie (ECG) en laboratoriumtests werden geëvalueerd.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren