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Alta Dose BAYA1040_Nifedipina: um Estudo de Combinação de Longo Prazo

20 de junho de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo de BAYA1040_CR oral 80 mg (40 mg duas vezes ao dia) em combinação com outros anti-hipertensivos por 52 semanas em pacientes com hipertensão essencial

Este é um estudo clínico avaliando a segurança e a eficácia da administração de longo prazo de BAYA1040_Nifedipine 80 mg/dia (40 mg duas vezes ao dia) com outros anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão essencial que não atingem a pressão arterial alvo pela combinação de BAYA1040_Nifedipine 40 mg uma vez diariamente e outros anti-hipertensivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japão, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 169-0072

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ou mais
  • japonês masculino ou feminino
  • Paciente ambulatorial com hipertensão essencial
  • Pacientes tratados com Adalat CR 40 mg od e pelo menos um medicamento anti-hipertensivo (exceto antagonistas de Ca) por 4 semanas ou mais antes da entrada neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja pressão arterial diastólica (PAD) sentada é de 110 mm Hg ou mais
  • Pacientes com hipertensão secundária ou emergência hipertensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
Nifedipina (Adalat, BAYA1040) 40mg duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças de eficácia medidas pela pressão arterial diastólica (PAD) sentada
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na eficácia medidas pela pressão arterial sistólica (PAS) sentada
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de indivíduos que atingem uma meta de PA com base nas diretrizes de 2009 da Sociedade Japonesa de Hipertensão (JSH)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de indivíduos que atingem uma PAD e PAS alvo com base nas diretrizes JSH 2009 ou uma redução >10 mmHg de PAD
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Variáveis ​​de segurança
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiografia (ECG) e exames laboratoriais foram avaliados.
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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