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Hochdosiertes BAYA1040_Nifedipin: eine Langzeitkombinationsstudie

20. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene Langzeitstudie mit oralem BAYA1040_CR 80 mg (40 mg 2-mal täglich) in Kombination mit anderen Antihypertensiva über 52 Wochen bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von oralem BAYA1040_Nifedipin 80 mg/Tag (40 mg zweimal täglich) mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die durch die Kombination von BAYA1040_Nifedipin 40 mg einmal den Zielblutdruck nicht erreichen täglich und andere blutdrucksenkende Mittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0072

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Japanischer Mann oder Frau
  • Ambulante Behandlung mit essentieller Hypertonie
  • Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie 4 Wochen oder länger mit Adalat CR 40 mg einmal täglich und mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament (außer Ca-Antagonisten) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen 110 mm Hg oder mehr beträgt
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie oder hypertensivem Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Nifedipin (Adalat, BAYA1040) 40 mg zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsänderungen gemessen anhand des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsänderungen gemessen anhand des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, die einen Ziel-Blutdruck gemäß den Richtlinien der Japanese Society of Hypertension (JSH) von 2009 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, die einen angestrebten DBP und SBP basierend auf den JSH 2009-Richtlinien oder eine Senkung des DBP um > 10 mmHg erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG) und Labortests wurden ausgewertet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14024

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