Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза BAYA1040_Nifedipine: долгосрочное комбинированное исследование

20 июня 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование перорального применения BAYA1040_CR в дозе 80 мг (40 мг два раза в день) в комбинации с другими антигипертензивными препаратами в течение 52 недель у пациентов с гипертонической болезнью

Это клиническое исследование оценивает безопасность и эффективность длительного перорального приема BAYA1040_Nifedipine 80 мг/сут (40 мг два раза в день) с другими антигипертензивными препаратами у пациентов с эссенциальной гипертензией, у которых не достигается целевое артериальное давление при комбинации BAYA1040_Nifedipine 40 мг однократно. ежедневно и другие антигипертензивные средства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Япония, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 169-0072

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Японец мужчина или женщина
  • Амбулаторно с гипертонической болезнью
  • Пациенты, получавшие Адалат CR 40 мг 1 раз в сутки и по крайней мере один антигипертензивный препарат (кроме антагонистов кальция) в течение 4 недель или более до включения в это исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых сидячее диастолическое артериальное давление (ДАД) составляет 110 мм рт. ст. или выше.
  • Пациенты с вторичной гипертензией или экстренной гипертонической болезнью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Нифедипин (Адалат, BAYA1040)
Нифедипин (Адалат, BAYA1040) 40 мг два раза в день (дважды в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения эффективности, измеренные по диастолическому артериальному давлению сидя (ДАД)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эффективности, измеряемые систолическим артериальным давлением сидя (САД)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля субъектов, достигших целевого АД в соответствии с рекомендациями Японского общества гипертонии (JSH) 2009 г.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля субъектов, достигших целевых показателей ДАД и САД согласно рекомендациям JSH 2009 или снижения ДАД >10 мм рт.ст.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Переменные безопасности
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценивались нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, электрокардиография (ЭКГ) и лабораторные тесты.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться