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Haute dose BAYA1040_Nifedipine : une étude combinée à long terme

20 juin 2014 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et à long terme sur le BAYA1040_CR oral à 80 mg (40 mg bid) en association avec d'autres antihypertenseurs pendant 52 semaines chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Il s'agit d'une étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de BAYA1040_Nifedipine 80 mg/jour (40 mg deux fois par jour) avec d'autres antihypertenseurs chez des patients souffrant d'hypertension essentielle qui n'ont pas la tension artérielle cible par l'association de BAYA1040_Nifedipine 40 mg une fois quotidien et autres antihypertenseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japon, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0072

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ou plus
  • Homme ou femme japonais
  • Patient ambulatoire avec hypertension essentielle
  • Patients traités par Adalat CR 40 mg od et au moins un médicament antihypertenseur (autre que les antagonistes du calcium) pendant 4 semaines ou plus avant l'entrée dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise est de 110 mm Hg ou plus
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire ou d'urgence hypertensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Nifédipine (Adalat, BAYA1040)
Nifédipine (Adalat, BAYA1040) 40 mg deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements d'efficacité mesurés par la pression artérielle diastolique (DBP) en position assise
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'efficacité mesurés par la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Proportion de sujets atteignant une TA cible basée sur les directives 2009 de la Société japonaise d'hypertension (JSH)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Proportion de sujets atteignant une PAD et une PAS cibles basées sur les directives JSH 2009 ou une réduction > 10 mmHg de la PAD
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Variables de sécurité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les événements indésirables, les signes vitaux, l'électrocardiographie (ECG) et les tests de laboratoire ont été évalués.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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