Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos BAYA1040_Nifedipin: en långsiktig kombinationsstudie

20 juni 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, öppen långtidsstudie av oral BAYA1040_CR 80 mg (40 mg Bid) i kombination med andra blodtryckssänkande medel i 52 veckor hos patienter med essentiell hypertoni

Detta är en klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av långtidsadministrering av oral BAYA1040_Nifedipin 80 mg/dag (40 mg två gånger dagligen) med andra blodtryckssänkande medel hos patienter med essentiell hypertoni som inte har målblodtryck genom kombinationen av BAYA1040_Nifedipin 40 mg en gång dagligen och andra blodtryckssänkande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0072

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller äldre
  • Japansk man eller hona
  • Poliklinisk med essentiell hypertoni
  • Patienter som behandlas med Adalat CR 40 mg od och minst ett blodtryckssänkande läkemedel (annat än Ca-antagonister) i 4 veckor eller mer innan de går in i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars sittande diastoliska blodtryck (DBP) är 110 mm Hg eller mer
  • Patienter med sekundär hypertoni eller hypertoni akut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Nifedipin (Adalat, BAYA1040) 40 mg två gånger om dagen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektförändringar mätt med sittande diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektförändringar mätt med sittande systoliska blodtryck (SBP)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel försökspersoner som uppnår ett mål BP baserat på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 riktlinjer
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel försökspersoner som uppnår ett mål för DBP och SBP baserat på JSH 2009 riktlinjer eller en >10 mmHg minskning av DBP
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Säkerhetsvariabler
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Biverkningar, vitala tecken, elektrokardiografi (EKG) och laboratorietester utvärderades.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera