Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka BAYA1040_Nifedipine: długoterminowe badanie skojarzone

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie doustnej dawki BAYA1040_CR 80 mg (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi przez 52 tygodnie u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym

Jest to badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego doustnego podawania BAYA1040_Nifedypiny w dawce 80 mg/dobę (40 mg dwa razy na dobę) z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, u których nie osiągnięto docelowego ciśnienia krwi po podaniu BAYA1040_Nifedypiny w dawce 40 mg raz na dobę. codziennie i inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonia, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 169-0072

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej
  • Japoński mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent ambulatoryjny z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
  • Pacjenci leczeni produktem Adalat CR 40 mg raz na dobę i co najmniej jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym (innym niż antagoniści wapnia) przez 4 tygodnie lub dłużej przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) wynosi 110 mm Hg lub więcej
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub nagłym nadciśnieniem tętniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Nifedypina (Adalat, BAYA1040)
Nifedypina (Adalat, BAYA1040) 40 mg dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany skuteczności mierzone za pomocą rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skuteczności mierzone skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe BP na podstawie wytycznych Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (JSH) z 2009 r.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe DBP i SBP na podstawie wytycznych JSH 2009 lub zmniejszenie DBP o >10 mmHg
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Oceniono zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiografię (EKG) i testy laboratoryjne.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj