Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis BAYA1040_Nifedipin: en langsigtet kombinationsundersøgelse

20. juni 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent langtidsstudie af oral BAYA1040_CR 80 mg (40 mg bid) i kombination med andre antihypertensiva i 52 uger hos patienter med essentiel hypertension

Dette er et klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af oral BAYA1040_Nifedipin 80 mg/dag (40 mg to gange dagligt) sammen med andre antihypertensiva hos patienter med essentiel hypertension, som ikke har målblodtryk ved kombinationen af ​​BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang daglige og andre antihypertensiva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0072

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • Japansk mand eller kvinde
  • Ambulant med essentiel hypertension
  • Patienter, der er behandlet med Adalat CR 40 mg od og mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel (ud over Ca-antagonister) i 4 uger eller mere før optagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis siddende diastoliske blodtryk (DBP) er 110 mm Hg eller mere
  • Patienter med sekundær hypertension eller hypertensiv nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Nifedipin (Adalat, BAYA1040) 40 mg to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektændringer målt ved siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektændringer målt ved siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål BP baseret på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 retningslinjer
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål DBP og SBP baseret på JSH 2009 retningslinjer eller en >10 mmHg reduktion af DBP
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og laboratorietest blev evalueret.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner