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Alta dosis BAYA1040_Nifedipine: un estudio de combinación a largo plazo

20 de junio de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo de BAYA1040_CR oral 80 mg (40 mg dos veces al día) en combinación con otros antihipertensivos durante 52 semanas en pacientes con hipertensión esencial

Este es un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de la administración oral a largo plazo de BAYA1040_Nifedipine 80 mg/día (40 mg dos veces al día) con otros antihipertensivos en pacientes con hipertensión esencial que no tienen la presión arterial objetivo mediante la combinación de BAYA1040_Nifedipine 40 mg una vez diariamente y otros antihipertensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japón, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0072

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más
  • hombre o mujer japones
  • Paciente ambulatorio con hipertensión esencial
  • Pacientes tratados con Adalat CR 40 mg una vez al día y al menos un fármaco antihipertensivo (que no sean antagonistas de Ca) durante 4 semanas o más antes de ingresar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya presión arterial diastólica (PAD) en sedestación es de 110 mm Hg o más
  • Pacientes con hipertensión secundaria o emergencia hipertensiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
Nifedipina (Adalat, BAYA1040) 40 mg dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de eficacia medidos por la presión arterial diastólica (PAD) sentado
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de eficacia medidos por la presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan un objetivo de PA basado en las pautas de 2009 de la Sociedad Japonesa de Hipertensión (JSH)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan un objetivo de PAD y PAS según las pautas JSH 2009 o una reducción de >10 mmHg de PAD
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Variables de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Se evaluaron eventos adversos, signos vitales, electrocardiografía (ECG) y pruebas de laboratorio.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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