Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose BAYA1040_Nifedipin: en langtidskombinasjonsstudie

20. juni 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen langtidsstudie av oral BAYA1040_CR 80 mg (40 mg bud) i kombinasjon med andre antihypertensiva i 52 uker hos pasienter med essensiell hypertensjon

Dette er en klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av oral BAYA1040_Nifedipin 80 mg/dag (40 mg to ganger daglig) med andre antihypertensiva hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke har målblodtrykk ved kombinasjonen av BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang daglig og andre antihypertensiva.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0072

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre
  • Japansk mann eller kvinne
  • Poliklinisk med essensiell hypertensjon
  • Pasienter som er behandlet med Adalat CR 40 mg od og minst ett antihypertensivt legemiddel (annet enn Ca-antagonister) i 4 uker eller mer før de ble med i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis sittende diastoliske blodtrykk (DBP) er 110 mm Hg eller mer
  • Pasienter med sekundær hypertensjon eller hypertensiv nødsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Nifedipin (Adalat, BAYA1040) 40 mg to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektendringer målt ved sittende diastoliske blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendringer målt ved sittende systoliske blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår et mål BP basert på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 retningslinjer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår et mål for DBP og SBP basert på JSH 2009 retningslinjer eller en >10 mmHg reduksjon av DBP
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og laboratorietester ble evaluert.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere