Suuriannos BAYA1040_Nifedipine: Pitkäaikainen yhdistelmätutkimus
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus suun kautta otettavasta BAYA1040_CR 80 mg:sta (40 mg Bid) yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa 52 viikon ajan potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun BAYA1040_Nifedipiinin 80 mg/vrk (40 mg kahdesti vuorokaudessa) pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta muiden verenpainelääkkeiden kanssa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät saavuta tavoiteverenpainetta yhdistelmällä BAYA1040_Nifedipine 40 mg kerran. päivittäin ja muut verenpainelääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Ebina, Kanagawa, Japani, 243-0401
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0311
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0012
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0072
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi
- Japanilainen mies tai nainen
- Avohoito, jolla on essentiaalinen hypertensio
- Potilaat, joita hoidetaan Adalat CR 40 mg kerran päivässä ja vähintään yhdellä verenpainelääkkeellä (muulla kuin Ca-antagonisteilla) vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden istuva diastolinen verenpaine (DBP) on 110 mm Hg tai enemmän
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio tai hypertensiivinen hätätilanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Nifedipiini (Adalat, BAYA1040) 40 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuuden muutokset mitattuna istuvalla diastolisella verenpaineella (DBP)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon muutokset mitattuna istuma-systolisella verenpaineella (SBP)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Japanin verenpaineyhdistyksen (JSH) 2009 ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat JSH 2009 -ohjeiden perusteella tavoitearvoisen verenpaineen ja verenpaineen tai alentavat verenpainetautia > 10 mmHg
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, elektrokardiografia (EKG) ja laboratoriokokeet arvioitiin.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .