Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka BAYA1040_Nifedipin: Dlouhodobá kombinovaná studie

20. června 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie perorálního BAYA1040_CR 80 mg (40 mg dvakrát denně) v kombinaci s jinými antihypertenzivy po dobu 52 týdnů u pacientů s esenciální hypertenzí

Toto je klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého perorálního podávání BAYA1040_Nifedipin 80 mg/den (40 mg dvakrát denně) s jinými antihypertenzivy u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nedosahují cílového krevního tlaku kombinací BAYA1040_Nifedipin 40 mg jednou denně a další antihypertenziva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonsko, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0072

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • Japonský samec nebo samice
  • Ambulantní pacient s esenciální hypertenzí
  • Pacienti, kteří jsou před vstupem do této studie léčeni Adalatem CR 40 mg jednou denně a alespoň jedním antihypertenzivem (jiným než antagonisté Ca) po dobu 4 týdnů nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž diastolický krevní tlak (DBP) vsedě je 110 mm Hg nebo více
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo hypertenzní pohotovostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Nifedipin (Adalat, BAYA1040) 40 mg dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny účinnosti měřené diastolickým krevním tlakem vsedě (DBP)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny účinnosti měřené systolickým krevním tlakem vsedě (SBP)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících cílového TK na základě pokynů Japonské společnosti pro hypertenzi (JSH) 2009
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících cílového DBP a SBP na základě doporučení JSH 2009 nebo snížení DBP >10 mmHg
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Byly hodnoceny nežádoucí účinky, vitální funkce, elektrokardiografie (EKG) a laboratorní testy.
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit