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BAYA1040_Nifedipina ad alto dosaggio: uno studio di combinazione a lungo termine

20 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine di BAYA1040_CR orale 80 mg (40 mg bid) in combinazione con altri antipertensivi per 52 settimane in pazienti con ipertensione essenziale

Questo è uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di BAYA1040_Nifedipine 80 mg/giorno (40 mg due volte al giorno) con altri antipertensivi in ​​pazienti con ipertensione essenziale che non raggiungono la pressione arteriosa target mediante la combinazione di BAYA1040_Nifedipine 40 mg una volta quotidiano e altri antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Giappone, 243-0401
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0311
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0012
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0072

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Maschio o femmina giapponese
  • Ambulatoriale con ipertensione essenziale
  • Pazienti trattati con Adalat CR 40 mg una volta al giorno e almeno un farmaco antipertensivo (diverso dai Ca-antagonisti) per 4 settimane o più prima dell'ingresso in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione seduta è pari o superiore a 110 mm Hg
  • Pazienti con ipertensione secondaria o emergenza ipertensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
Nifedipina (Adalat, BAYA1040) 40 mg due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di efficacia misurati dalla pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di efficacia misurati dalla pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un target di pressione arteriosa in base alle linee guida 2009 della Japanese Society of Hypertension (JSH)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono un obiettivo di DBP e SBP basato sulle linee guida JSH 2009 o una riduzione >10 mmHg di DBP
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Sono stati valutati eventi avversi, segni vitali, elettrocardiografia (ECG) e test di laboratorio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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