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COVID-19 환자를 대상으로 한 바리시티닙(LY3009104) 연구 (COV-BARRIER)

2022년 7월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

COVID-19 감염 환자의 Baricitinib에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구

이 연구의 이유는 연구 약물인 바리시티닙이 COVID-19로 입원한 참가자에게 효과적인지 알아보기 위해서입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1525

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, 대한민국, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • 멕시코
    • DF
      • Mexico, DF, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, 멕시코, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • ValleyWise Health
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, 브라질, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, 브라질, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, 브라질, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, 아르헨티나, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, 아르헨티나, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, 아르헨티나, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, 아르헨티나, 8500
        • Clinica Viedma
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, 영국, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, 일본, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 입원했으며, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 또는 표본에 대한 기타 상업적 또는 공중 보건 분석으로 확인되었으며 다음 중 하나로 문서화되었습니다.

    • 무작위화 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성; 또는
    • 무작위 배정 ≥72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성(그러나 무작위 배정 전 14일 이내), 반복 샘플을 얻을 수 없음이 문서화됨(예: 테스트 용품 부족, 제한된 테스트 용량, 결과가 >24시간 소요됨) 등) 및 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질환.
  • 연구 시작 시점과 무작위 배정 시점에 보충 산소가 필요합니다.
  • 진행 위험 지표가 있음: 최소 1개의 염증 마커 > 정상 상한(ULN)(C 반응성 단백질[CRP], D 이량체, 젖산 탈수소효소[LDH], 페리틴)과 최소 1개의 상승 사례 >2 이내의 ULN 공부 시작 며칠 전.

제외 기준:

  • 세포 독성 또는 생물학적 치료(예: 종양 괴사 인자[TNF] 억제제, 항인터류킨-1[IL-1], 항-IL-6[토실리주맙 또는 사릴루맙], T 세포 또는 B 세포 표적 요법(리툭시맙 ), 인터페론 또는 JAK(Janus kinase) 억제제를 연구 등록 시점의 모든 적응증에 사용할 수 있습니다. 참고: 스크리닝 전에 휴약 기간 4주(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간)가 필요합니다.
  • COVID-19에 대해 회복기 혈장 또는 정맥 면역글로불린[IVIg])을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 시작 전 한 달 동안 연속 ≥14일 동안 고용량 코르티코스테로이드를 1일 20mg 초과(또는 프레드니손 등가물)로 투여받았습니다.
  • 연구 시작 시 중단할 수 없는 강력한 OAT3 억제제(예: 프로베네시드).
  • COVID-19에 대한 밤라니비맙, 카시리비맙 및 임데비맙과 같은 중화 항체를 받았습니다.
  • 현재 활동성 결핵(TB) 진단을 받았거나 알려진 경우 현지 가이드라인에 따라 적절한 항결핵 요법으로 4주 미만 동안 치료받은 잠복성 결핵을 가지고 있어야 합니다(이력에 의해서만 선별 검사가 필요하지 않음).
  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 의심되는 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
  • 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 생백신을 받을 의도가 있는 자. 참고: 비생(비활성화) 백신 사용은 모든 참가자에게 허용됩니다.
  • 연구 시작 시 체외막산소화(ECMO)를 포함한 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 활성 악성 종양의 현재 진단.
  • 무작위 배정 전 12주 이내에 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증[DVT] 및/또는 폐색전증[PE])의 병력이 있거나 재발성(>1) VTE(DVT/PE)의 병력이 있습니다.
  • 연구 시작 후 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원(또는 다른 단위)으로 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000 세포/마이크로리터)이 있습니다.
  • 림프구 감소증(절대 림프구 수 <200 세포/마이크로리터)이 있습니다.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 ULN의 5배를 초과합니다.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)(신장 질환의 식단 수정[MDRD]) <30밀리리터/분/1.73제곱미터.
  • 바리시티닙 또는 그 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다. 참고: 참가자는 28일까지 COVID-19 또는 SARS CoV-2 치료를 위한 다른 임상 시험에 등록(시작)해서는 안 됩니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 경우.
  • 사이토카인 흡수 또는 필터링 장치, 예를 들어 CytoSorb®와 같은 혈액에서 전염증성 사이토카인을 제거하기 위해 체외 혈액 정화(EBP) 장치를 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
  • 조사자의 의견으로는 스크리닝 후 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리시티닙 + 표준치료(SOC)
표준 치료와 함께 매일(QD) 경구 투여되는 4mg의 바리시티닙(2mg 정제 2개로 제공).
의약품: 바리시티닙
구두로 주어진
다른 이름들:
  • LY3009104
위약 비교기: 위약 + SOC
위약(위약 정제 2개로 제공됨)은 표준 치료와 함께 경구 QD 투여되었습니다.
의약품: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 환기/고유량 산소 또는 침습적 기계적 환기(체외막산소화[ECMO] 포함)가 필요하거나 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
사망하거나 비침습적 인공호흡/고유량 산소 또는 침습적 기계적 인공호흡(ECMO 포함)이 필요한 참가자의 비율.
1일차 ~ 28일차
비침습적 환기/고유량 산소 또는 침습적 기계적 환기가 필요하거나 사망한 참가자의 비율(체외막산소화[ECMO] 인구 2 포함)
기간: 1일차 ~ 28일차
ECMO를 포함한 비침습적 인공호흡 또는 침습적 기계적 인공호흡이 필요하거나 사망한 참가자의 비율.
1일차 ~ 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIAID-OS(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 서수 척도(NIAID-OS) 또는 병원에서 생 퇴원에 대해 최소 1점 개선된 참가자 비율
기간: 10일차
NIAID-OS(National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale)는 임상 상태에 대한 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 5) 보충 산소가 필요한 입원, 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 8) 죽음. 기준선 서수 척도 값이 누락된 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
10일차
인공호흡기 없는 일수
기간: 1일차 ~ 28일차
침습적 기계 환기가 없는 일수.
1일차 ~ 28일차
회복 시간
기간: 1일차 ~ 28일차

NIAID-OS(National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale)에서 평가한 회복. 처음으로 NIAID-OS 1, 2 또는 3에 도달하는 시간입니다. 도달한 날짜는 OS 1, 2 또는 3이 참가자의 당일 최대 OS인 첫 번째 전체 날짜입니다.

NIAID-OS 1. 입원하지 않고, 활동에 제한이 없음 2. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요 3. 입원, 추가 산소 필요 없음 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않음: 등.)
1일차 ~ 28일차
4일째 국립 알레르기 및 전염병 연구소 서수 척도(NIAID-OS)를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 4일차

National Institute of Allergy and Infectious Diseases 서수 척도의 전반적인 개선:

1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음: (격리/감염 관리를 위해 병원에 입원하거나 재활 시설 또는 홈케어에서 침상 대기 등을 포함함); 4. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타), 5. 입원하여 보충 산소가 필요합니다. 6. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원 7. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 8. 죽음.
4일차
국립알레르기전염병연구소 서수 척도(NIAID-OS)를 사용하여 7일차에 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 7일차

National Institute of Allergy and Infectious Diseases 서수 척도의 전반적인 개선:

1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음: (격리/감염 관리를 위해 병원에 입원하거나 재활 시설 또는 홈케어에서 침상 대기 등을 포함함); 4. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타), 5. 입원하여 보충 산소가 필요합니다. 6. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원 7. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 8. 죽음.
7일차
10일째 NIAID-OS(National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale)를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 10일차

National Institute of Allergy and Infectious Diseases 서수 척도의 전반적인 개선:

1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음: (격리/감염 관리를 위해 병원에 입원하거나 재활 시설 또는 홈케어에서 침상 대기 등을 포함함); 4. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타), 5. 입원하여 보충 산소가 필요합니다. 6. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원 7. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 8. 죽음.
10일차
14일째 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID-OS) 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 14일

National Institute of Allergy and Infectious Diseases 서수 척도의 전반적인 개선:

1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음: (격리/감염 관리를 위해 병원에 입원하거나 재활 시설 또는 홈케어에서 침상 대기 등을 포함함); 4. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타), 5. 입원하여 보충 산소가 필요합니다. 6. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원 7. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 8. 죽음.
14일
입원 기간
기간: 1일차 ~ 28일차
입원 기간.
1일차 ~ 28일차
산소 포화도가 기준선에서 < 94%에서 ≥ 94%로 변화한 참가자의 비율
기간: 10일차
국가 조기 경보 점수(NEWS)를 기준으로 기준선에서 산소 포화도가 < 94%에서 ≥ 94%로 변화한 참가자의 비율. 혈액의 산소 수준 측정은 맥박 산소 측정법으로 측정됩니다. 점수는 입원 참가자에서 시간이 지남에 따라 쉽게 측정되는 6개의 생리학적 매개변수로부터 결정됩니다. 호흡수; 산소포화도; 온도; 수축기 혈압; AVPU(Alert Voice Pain Unresponsive)로 측정한 심박수 및 의식 수준. 점수는 각 매개변수에 할당되며, 점수의 크기는 규범에서 변이의 극단을 나타냅니다. 보충 산소(마스크 또는 캐뉼라를 통한 산소 전달)가 필요한 참가자에게는 가중치 점수가 추가됩니다. 총 점수는 참가자 상태를 반영합니다.
10일차
전반적인 사망률
기간: 1일차 ~ 28일차
28일까지 사망자 수.
1일차 ~ 28일차
중환자실(ICU) 체류 기간(일)
기간: 1일차 ~ 28일차
ICU 체류 기간(일).
1일차 ~ 28일차
임상 악화까지의 시간(NIAID-OS에서 한 범주 증가)
기간: 1일차 ~ 28일차
NIAID-OS(National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale)는 임상 상태에 대한 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 5) 보충 산소가 필요한 입원, 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 8) 죽음. 더 높은 점수는 더 나쁜 임상 결과를 나타내며 8점이 가장 높고 사망을 나타냅니다.
1일차 ~ 28일차
기준선에서 열이 있는 참가자의 열 해결까지의 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
베이스라인에서 열이 있는 참가자의 발열 해소 시간은 베이스라인 질병 중증도(OS 4, OS 5, OS 6), 연령(<65세, >=65세), 지역(미국 미국, 유럽, 기타 국가) 및 기본 연구 조건에 대한 기준선에서 사용된 전신 코르티코스테로이드(예/아니오).
1일차 ~ 28일차
국가 조기 경보 점수(NEWS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4일차; 기준선, 7일; 기준선, 10일; 기준선, 14일차
NEWS 점수는 급성 질환이 있는 참가자의 질병 중증도 변화를 감지하고 보고하여 좋지 않은 결과의 위험이 있는 참가자를 식별하는 데 사용됩니다. 점수는 6가지 생리적 매개변수(호흡수, 산소 포화도, 체온, 수축기 혈압, 심박수 및 의식 수준)를 기반으로 합니다. 점수는 각 매개 변수에 할당되며 점수의 합은 참가자의 나쁜 결과 위험을 나타내며 최소 점수 0은 더 나은 결과를 나타내고 점수 7 이상은 악화에 대한 높은 임상 위험을 반영하며 최대 점수 19는 다음을 나타냅니다. 더 나쁜 결과.
기준선, 4일차; 기준선, 7일; 기준선, 10일; 기준선, 14일차
최종 발관까지의 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
최종 발관까지의 시간에는 28일 이전에 언제든지 OS 7로 진행한 참가자가 포함되었습니다.
1일차 ~ 28일차
비침습적 기계적 환기로부터 독립할 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
비침습적 기계 환기가 필요한 참가자들 사이에서 비침습적 기계 환기로부터 독립하는 데 걸리는 시간을 며칠 단위로 측정했습니다.
1일차 ~ 28일차
며칠 안에 산소 요법에서 독립할 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
며칠 안에 산소 요법에서 독립할 시간입니다.
1일차 ~ 28일차
보충 산소 사용 일수
기간: 1일차 ~ 28일차
보충 산소 사용 일수.
1일차 ~ 28일차
휴식 일수 호흡수 분당 호흡수 <24회
기간: 1일차 ~ 28일차
안정시 호흡률이 분당 24회 미만인 일수.
1일차 ~ 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 서명된 데이터 공유 계약 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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