중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 바리시티닙(LY3009104) 연구 (BREEZE-AD1)
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 환자에서 바리시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
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Taichung City, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan City, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
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Berlin, 독일, 10789
- ISA GmbH
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, 독일, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
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Hamburg, 독일, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, 독일, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, 독일, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42287
- Praxis Dr. Thomas Dirschka
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- Praxis Gerlach
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24103
- Hautarztzentrum Kiel
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
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Moscow, 러시아 연방, 111398
- Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- JM Research S.C.
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Distrito Federal, 멕시코, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06090
- Hospital de Jesus I.A.P.
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México City, Distrito Federal, 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino S.C.
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Michoacan
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Morella, Michoacan, 멕시코, 58249
- Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Andhra Pradesh
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Vizag, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 029
- All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
- Panchshil Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Hospital
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Maharshtra
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Mumbai, Maharshtra, 인도, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- Gandhi Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- MV Hospital and Research Centre
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815-0082
- Fumimori Clinic
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa
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Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka
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Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-0072
- Iidabashi Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Shinagawa-KU, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, 일본, 9330871
- Shirasaki Clinic
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Hl. M. Praha
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Praha 10, Hl. M. Praha, 체코, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 10, Hl. M. Praha, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Hl. M. Praha, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 8, Hl. M. Praha, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice U svate Anny
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Moravskoslezsky Kraj
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Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, 체코, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Plzensky Kraj
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Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, 체코, 301 00
- Fakultni nemocnice Plzen
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Stredocesky Kraj
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Kutna Hora, Stredocesky Kraj, 체코, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
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Ustecký Kraj
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Usti nad Labem, Ustecký Kraj, 체코, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Grenoble Cédex 9, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Larrey
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Cedex 10
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Paris, Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 진단을 받은 자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 기존 국소(피부에 적용) 약물에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.
- 습진에 대한 특정 치료(예: 휴약 기간 동안의 전신 및 국소 치료)를 기꺼이 중단합니다.
- 피부 연화제를 매일 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 기타 수반되는 피부 상태(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)를 경험하거나 병력이 있거나 피부 감염으로 인해 빈번한 입원 및/또는 정맥 주사 치료가 필요한 홍피성, 불응성 또는 불안정한 피부 질환의 병력이 있습니다.
- 12개월 이내의 포진성 습진 병력 및/또는 과거에 2회 이상의 포진성 습진 병력.
- 현재 치료가 필요한 피부 감염을 겪고 있거나 현재 국소 또는 전신 항생제로 치료를 받고 있는 참가자.
- 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요하거나 달리 연구 참여를 방해하거나 활동적인 빈번한 모니터링이 필요한 심각한 질병(예: 불안정한 만성 천식)이 있는 경우.
다음 요법으로 치료를 받았습니다.
- 무작위배정 전 반감기가 5 미만인 단일 클론 항체.
- 이전에 경구 JAK(Janus kinase) 억제제로 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 근육내 또는 정맥내(IV) 주사에 의해 투여된 임의의 비경구 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 자.
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받은 자.
- 반복되는 수축기 혈압 >160mmHg(수은주) 또는 이완기 혈압 >100mmHg를 특징으로 하는 고혈압이 있습니다.
- 지난 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획 중입니다.
- 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 심근 경색증(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전.
- 재발성(≥ 2) VTE 병력이 있거나 조사자가 판단한 VTE 고위험군으로 간주됩니다.
- 심혈관 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 만성 간 질환, 위장관 질환, 내분비 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 림프증식성 질환 또는 신경 정신 질환 또는 기타 심각하고/하거나 불안정한 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
- 대상포진, 결핵을 포함하여 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
- 특정 실험실 이상이 있습니다.
- 금기인 특정 치료를 받은 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4밀리그램(mg) 바리시티닙
Baricitinib 4 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
위약 1mg과 2mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 바리시티닙 2mg
Baricitinib 2 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
위약 1mg 및 4mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 바리시티닙 1mg
바리시티닙 1 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
위약 2mg 및 4mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 1일 1회 경구 투여하였다.
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구두로 관리.
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실험적: 4 mg Baricitinib 최대 연장 등록 코호트
Baricitinib 4 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
위약 1mg, 2mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 2 mg Baricitinib 최대 연장 등록 코호트
Baricitinib 2 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
위약 1mg 및 4mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 1 mg Baricitinib 최대 연장 등록 코호트
바리시티닙 1 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
위약 2mg 및 4mg을 매일 경구 투여하여 일치하도록 합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 최대 연장 등록 코호트
위약은 1일 1회 경구 투여하였다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥ 2점 개선(위약, 2mg 또는 4mg 바리시티닙)으로 0 또는 1의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적이고 수치적인 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥ 2점 개선(위약, 바리시티닙 1mg)으로 IGA 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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16주
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습진 영역 및 심각도 지수 75(EASI75)를 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.
EASI75는 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주
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EASI90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.
EASI90은 EASI 점수가 기준선에서 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주
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EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주
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EASI는 AD의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정된 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. 지속적인 효과 |
기준선, 16주
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SCORing 아토피성 피부염 75(SCORAD75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함).
SCORAD 지수는 또한 VAS(visual analog scale)로 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 평가하며, 0은 가려움증이 없거나 수면 장애가 없음을, 10은 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 의미합니다.
이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다.
SCORAD75 응답자는 SCORAD 점수 기준선에서 ≥ 75% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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16주
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가려움 수치 평가 척도(NRS)에서 4점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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가려움 수치 등급 척도(NRS)는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
참가자의 가려움증의 전반적인 심각도는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 일일 일기를 사용하여 숫자를 선택하여 표시됩니다.
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16주
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아토피 피부염 수면 척도(ADSS) 항목 2 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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아토피 피부염 수면 척도(ADSS)는 잠들기 어려움, 잠에서 깬 빈도, 어젯밤 다시 잠들기 어려움을 포함하여 가려움증이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 참가자 관리 설문지 3개 항목입니다. 항목 2, 어젯밤에 깨는 빈도는 매일 밤 깬 횟수를 0에서 29까지 선택하여 보고하며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. ADSS는 응답자가 "어젯밤" 수면에 대해 생각하는 일기를 사용하여 매일 완료하도록 설계되었습니다. 각 항목은 개별적으로 채점됩니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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피부 통증 숫자 등급 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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피부 통증 NRS는 참여자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 참가자의 피부 통증의 전반적인 중증도는 지난 24시간 동안 피부 통증의 최악의 수준을 가장 잘 설명하는 일일 일기를 사용하여 숫자를 선택하여 표시됩니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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EASI50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) 및 4가지 임상 징후(홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화)의 중증도는 각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3) = 심함) 신체 4곳(두경부, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.
EASI50은 EASI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주
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IGA를 0으로 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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16주
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SCORAD의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함). SCORAD 지수는 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하여 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 VAS로 평가합니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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SCORAD90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함).
SCORAD 지수는 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하여 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 VAS로 평가합니다.
이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다.
SCORAD90은 SCORAD 점수가 기준선에서 ≥ 90% 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주
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영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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AD의 영향을 받는 체표면적은 4개의 개별 신체 부위에 대해 평가되며 EASI 평가의 일부로 수집됩니다: 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함). 각 신체 부위는 0%에서 100% 침범 범위의 질병 범위에 대해 평가됩니다. 전체 총 백분율은 4개 영역 각각에 의해 나타나는 총 BSA의 백분율을 설명하기 위해 다른 신체 영역에 특정 승수를 적용한 후 결합된 모든 4개 신체 영역을 기준으로 보고됩니다. 다음과 같이 EASI에서 각 영역(0 ~ 100%)에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 사용합니다. BSA 총계 = 0.1*BSAhead and neck + 0.3*BSAtrunk + 0.2* BSAupper limbs + 0.4*BSAlower limbs. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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항생제 치료가 필요한 피부 감염이 발생한 참가자 비율
기간: 16주
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항생제 치료가 필요한 피부 감염이 발생하는 참가자의 비율.
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16주
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Itch NRS의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주
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Itch NRS는 참여자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 일일 일기를 사용하여 선택하여 참가자 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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POEM(Patient Oriented Eczema Measure)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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POEM은 0-4(0 = 없음, 1 = 1-2) 범위의 척도로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 일, 2 = 3-4일, 3 = 5-6일, 4 = 매일). 7개 항목의 합계는 총 POEM 점수를 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지 제공합니다. 높은 점수는 더 심각한 질병과 열악한 삶의 질을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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PGI-S-AD(Patient Global Impression of Severity-Atopic Dermatitis) 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 16주
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PGI-S-AD는 참가자에게 일일 일지를 사용하여 단일 항목, 5점 척도로 해당 시점에서 질병의 중증도를 평가하도록 요청했습니다. Physician's Global Assessment에서 사용된 것과 동일한 카테고리 레이블이 PGI-S-AD에 사용되었습니다. 즉, "(0) 증상 없음", "(1) 매우 약함", "(2) 약함" "(3) 보통" , 및 "(4) 심함." LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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HADS는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구입니다.
이 도구는 14개 항목의 설문지로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 16주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다. 이 척도의 회상 기간은 지난 "주"입니다. 응답 범주에는 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 해당 점수는 각각 1, 2 및 3이며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며 기준선에서 4점 변화가 임상적으로 중요한 최소 차이 임계값으로 간주됩니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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업무 생산성 및 활동 장애에 대한 기준선으로부터의 변화 - 아토피성 피부염(WPAI-AD) 설문지
기간: 기준선, 16주
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WPAI-AD 참여자 설문지는 방문 전 7일 동안 업무 생산성과 규칙적인 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다. WPAI-AD는 결근(결근), 프리젠티즘(직장 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동의 4개 영역으로 분류된 6개 항목으로 구성됩니다. 손상 범위는 0%에서 100%까지이며 값이 높을수록 손상이 큰 것을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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유럽 삶의 질-5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수 미국 및 영국 알고리즘에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1이고 점수가 더 높은 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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유럽 삶의 질 기준선에서 변경-5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L) Visual Analog Score(VAS)
기간: 기준선, 16주
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EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 두 번째 부분은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주
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0 또는 1의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 달성하고 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 4 주
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Silverberg JI, DeLozier A, Sun L, Thyssen JP, Kim B, Yosipovitch G, Nunes FP, Gugiu PC, Doll HA, Eichenfield LF. Psychometric properties of the itch numeric rating scale, skin pain numeric rating scale, and atopic dermatitis sleep scale in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Health Qual Life Outcomes. 2021 Oct 23;19(1):247. doi: 10.1186/s12955-021-01877-8.
- Thyssen JP, Buhl T, Fernandez-Penas P, Kabashima K, Chen S, Lu N, DeLozier AM, Casillas M, Stander S. Baricitinib Rapidly Improves Skin Pain Resulting in Improved Quality of Life for Patients with Atopic Dermatitis: Analyses from BREEZE-AD1, 2, and 7. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1599-1611. doi: 10.1007/s13555-021-00577-x. Epub 2021 Jul 18.
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Reich K, DeLozier AM, Nunes FP, Thyssen JP, Eichenfield LF, Wollenberg A, Ross Terres JA, Watts SD, Chen YF, Simpson EL, Silverberg JI. Baricitinib improves symptoms in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: patient-reported outcomes from two randomized monotherapy phase III trials. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1521-1530. doi: 10.1080/09546634.2020.1839008. Epub 2020 Nov 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16580
- I4V-MC-JAHL (다른: Eli Lilly and Company)
- 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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