원판형 홍반성 루푸스 및 아급성 피부 홍반성 루푸스가 있는 피험자에서 CC-11050의 예비 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위해
2020년 6월 18일 업데이트: Amgen
원판상 홍반성 루푸스 및 아급성 피부 홍반성 루푸스가 있는 피험자에서 CC-11050의 예비 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 파일럿, 다기관, 순차적, 상승 용량 연구
이것은 CC-11050의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 피부 홍반성 루푸스 피험자에 대한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92103
- MedDerm Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Univ. School of Medicine
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Central Medaphase Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology, P.C.
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9090
- UT Southwestern Medical Center Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 > 16주 동안 원판상 홍반성 루푸스 또는 아급성 홍반성 루푸스의 임상적 진단을 받고 전신 요법의 후보인 Gilliam 분류에 기초한 피부 생검에서 조직학적 소견이 일관된 피험자(연구원에 의해 결정됨)
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 및 기준선에서 충분한 중증도의 활성 피부 병변이 있어야 합니다(피부 루푸스 영역 및 중증도 지수 활동 점수 ≥ 10).
- 연구 중에 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 퀴나크린을 복용하는 모든 피험자는 기준선 방문 24주 이내에 수행된 안과 검사에 대한 문서가 있어야 합니다.
다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구 수 ≥3000/mm3(≥ 3.0 x 109/L) 및 < 14,000/mm3(< 14 x 109/L)
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500 세포/μL(1.5 x 109/L)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(≥ 100 x 109/L)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT)
- ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL
- 헤모글로빈 > 11g/dL 주요 제외 기준
- 여러 CC-11050 코호트에 참여했거나 CC-11050에 대한 이전 노출
- 피험자가 의학적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로) LE 관련 흉막염, 심낭염, 신경계, 신장 및/또는 기타 주요 SLE 관련 기관계 침범(SLE 관련 SLE 공동 참여는 허용됩니다).
- 스크리닝 방문 2주 이내에 원판상 홍반성 루푸스 또는 SCLE 아급성 홍반성 루푸스에 유익할 가능성이 있는 것으로 알려진 국소 또는 임의의 국소 요법의 사용
- 선별검사 4주 이내에 항말라리아제를 제외하고 병용 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 사용 - 원반형 홍반성 루푸스 또는 SCLE 아급성 홍반성 루푸스에 효과가 있을 수 있는 것으로 알려진 국소 또는 국소 요법을 2주 이내에 사용 스크리닝 방문
- 스크리닝 4주 이내 면역억제제(예: 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트 등) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
CC-11050(50밀리그램 하루 두 번 및 위약)
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코호트 1: 4주 동안 하루에 두 번 50mg 코호트 2: 8주 동안 하루 두 번 100mg 코호트 3: 12주 동안 하루 두 번 200mg
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실험적: 코호트 2
CC-11050(1일 2회 100밀리그램 및 위약)
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코호트 1: 4주 동안 하루에 두 번 50mg 코호트 2: 8주 동안 하루 두 번 100mg 코호트 3: 12주 동안 하루 두 번 200mg
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실험적: 코호트 3
CC-11050(하루에 두 번 200밀리그램 및 위약)
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코호트 1: 4주 동안 하루에 두 번 50mg 코호트 2: 8주 동안 하루 두 번 100mg 코호트 3: 12주 동안 하루 두 번 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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화학, 혈액학, 소변검사, 염증/면역학 패널에서 임상적으로 유의미한 이상을 나타내고 안전 문제가 될 수 있는 실험실 값
기간: 최대 21주
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최대 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK)
기간: 최대 21주
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혈장에서 CC-11050 및 M15의 곡선 아래 면적(AUC)을 설명하기 위해
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최대 21주
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12주간의 치료 후 피부 루푸스 면적 및 중증도 지수 활동 점수를 사용하여 원판상 홍반성 루푸스 또는 아급성 홍반성 루푸스를 가진 피험자에서 CC-11050의 임상 반응률을 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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약동학(PK)
기간: 최대 21주
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혈장 내 CC-11050 및 M15의 최고 혈청 농도(Cmax)를 설명하기 위해
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최대 21주
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약동학
기간: 최대 21주
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혈장 내 CC-11050 및 M15의 최저 혈청 농도(Cmin)를 설명하기 위해
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최대 21주
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약동학(PK)
기간: 최대 21주
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혈장 내 CC-11050 및 M15의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 약물 투여 후 시간을 설명하기 위해
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최대 21주
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약동학(PK)
기간: 최대 21주
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혈장에서 CC-11050 및 M15의 반감기(t1/2)를 설명하기 위해
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최대 21주
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약동학(PK)
기간: 최대 21주
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혈장 내 CC-11050 및 M15의 경구 청소율(CL/F)을 설명하기 위해
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최대 21주
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약동학(PK)
기간: 최대 21주
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혈장에서 CC-11050 및 M15의 분포 부피(Vz/F)를 설명하기 위해
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최대 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-11050-CLE-002
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