Vyhodnotit předběžnou bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost CC-11050 u pacientů s diskoidním lupus erythematodes a subakutním kožním lupus erythematodes
18. června 2020 aktualizováno: Amgen
Fáze 2, pilotní, multicentrická, sekvenční studie se stoupající dávkou k vyhodnocení předběžné bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti CC-11050 u pacientů s diskoidním lupus erythematodes a subakutním kožním lupus erythematodes
Toto je první studie u subjektů s kožním lupus erythematodes, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost CC-11050.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Univ. School of Medicine
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Central Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Central Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9090
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty s klinickou diagnózou diskoidního lupus erythematodes nebo subakutní lupus erythematodes po dobu > 16 týdnů před screeningem a konzistentními histologickými nálezy na kožní biopsii na základě Gilliamovy klasifikace, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii (jak určil zkoušející)
- Podle názoru zkoušejícího musí mít aktivní kožní léze dostatečné závažnosti při screeningu a výchozím stavu (plocha kožního lupusu a skóre aktivity indexu závažnosti ≥ 10)
- Všichni jedinci užívající hydroxychlorochin, chlorochin nebo chinakrin během studie musí mít dokumentaci o oftalmologickém vyšetření provedeném do 24 týdnů od základní návštěvy.
Musí splňovat následující laboratorní kritéria:
- Počet bílých krvinek ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) a < 14 000/mm3 (< 14 x 109/l)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 buněk/μl (1,5 x 109/l)
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/L)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
- Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT)
- ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin < 2 mg/dl
- Hemoglobin > 11 g/dl Klíčová vylučovací kritéria
- Účast ve více kohortách CC-11050 nebo předchozí expozice CC-11050
- Přítomnost nebo anamnéza SLE na základě klinického hodnocení zkoušejícího, kde subjekt vykazuje lékařsky významnou (jak určil zkoušející) související s LE zánětem pohrudnice, perikarditidy, neurologickým, renálním a/nebo jiným závažným postižením orgánového systému souvisejícím se SLE (SLE související se SLE zapojení kloubů je přijatelné).
- Použití topické nebo jakékoli lokální terapie, o které je známo, že může mít přínos pro diskoidní lupus erythematodes nebo SCLE subakutní lupus erythematodes do 2 týdnů od screeningové návštěvy
- Použití souběžných chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs) s výjimkou antimalarika do 4 týdnů od screeningu - Použití topické nebo jakékoli lokální terapie, o které je známo, že může mít přínos pro diskoidní lupus erythematodes nebo SCLE subakutní lupus erythematodes do 2 týdnů po screeningu. Screeningová návštěva
- Použití imunosupresiv (např. azathioprin, mykofenolát mofetil, methotrexát atd.) do 4 týdnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
CC-11050 (50 miligramů dvakrát denně a placebo)
|
Kohorta 1: 50 miligramů dvakrát denně po dobu 4 týdnů Kohorta 2: 100 miligramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů Kohorta 3: 200 miligramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 2
CC-11050 (100 miligramů dvakrát denně a placebo)
|
Kohorta 1: 50 miligramů dvakrát denně po dobu 4 týdnů Kohorta 2: 100 miligramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů Kohorta 3: 200 miligramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 3
CC-11050 (200 miligramů dvakrát denně a placebo)
|
Kohorta 1: 50 miligramů dvakrát denně po dobu 4 týdnů Kohorta 2: 100 miligramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů Kohorta 3: 200 miligramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorní hodnoty z chemie, hematologie, analýzy moči, zánětu/imunologického panelu, které odhalují klinicky významné abnormality a které mohou představovat bezpečnostní riziko
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Až 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Popsat oblast pod křivkou (AUC) CC-11050 a M15 v plazmě
|
Až 21 týdnů
|
|
Posouzení míry klinické odpovědi CC-11050 u subjektů s diskoidním lupus erythematodes nebo subakutní lupus erythematodes pomocí plochy kožního lupusu a skóre aktivity indexu závažnosti po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Popsat maximální sérovou koncentraci (Cmax) CC-11050 a M15 v plazmě
|
Až 21 týdnů
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Popsat nejnižší sérovou koncentraci (Cmin) CC-11050 a M15 v plazmě
|
Až 21 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Popsat dobu po podání léku, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace (tmax) CC-11050 a M15 v plazmě
|
Až 21 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Popsat poločas (t1/2) CC-11050 a M15 v plazmě
|
Až 21 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Popsat perorální clearance (CL/F) CC-11050 a M15 v plazmě
|
Až 21 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Popsat distribuční objem (Vz/F) CC-11050 a M15 v plazmě
|
Až 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Lupus erythematodes, kožní
- Lupus erythematodes, diskoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 4
- CC-11050
Další identifikační čísla studie
- CC-11050-CLE-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .