Per valutare la sicurezza preliminare, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di CC-11050 in soggetti con lupus eritematoso discoide e lupus eritematoso cutaneo subacuto

Criteri chiave di inclusione:

• Soggetti con diagnosi clinica di lupus eritematoso discoide o lupus eritematoso sub acuto per > 16 settimane prima dello screening e risultati istologici coerenti sulla biopsia cutanea basata sulla classificazione di Gilliam che sono candidati per terapie sistemiche (come determinato dallo sperimentatore)
• Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere lesioni cutanee attive di gravità sufficiente allo screening e al basale (un'area del lupus cutaneo e un punteggio di attività dell'indice di gravità ≥ 10)
• Tutti i soggetti che hanno assunto idrossiclorochina, clorochina o chinacrina durante lo studio devono avere la documentazione di un esame oftalmologico eseguito entro 24 settimane dalla visita di base.

• Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

  • Conta dei globuli bianchi ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) e < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 cellule/μL (1,5 x 109/L)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL (≥ 100 x 109/L)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT)
  • ≤ 1,5 X limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • Emoglobina > 11 g/dL Criteri chiave di esclusione
• Partecipazione a più coorti CC-11050 o precedente esposizione a CC-11050
• Presenza o anamnesi di LES sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore in cui il soggetto presenta pleurite, pericardite, neurologica, renale e/o altri importanti sistemi di organi correlati al LES (come determinato dallo sperimentatore) correlati al LES (LES correlato al LES) il coinvolgimento congiunto è accettabile).
• Uso di una terapia topica o di qualsiasi terapia locale nota per i possibili benefici del lupus eritematoso discoide o del lupus eritematoso sub acuto del LES entro 2 settimane dalla visita di screening
• Uso concomitante di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) ad eccezione degli antimalarici entro 4 settimane dallo screening- Uso di terapia topica o di qualsiasi terapia locale nota per il possibile beneficio del lupus eritematoso discoide o del lupus eritematoso sub acuto del LES entro 2 settimane dalla Visita di selezione
• Uso di immunosoppressori (p. es., azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato, ecc.) entro 4 settimane dallo screening