Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida CC-11050:n alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus ja subakuutti ihon lupus erythematosus

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, pilotti-, monikeskus-, peräkkäinen, nouseva annostutkimus CC-11050:n alustavan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus ja subakuutti iholupus erythematosus

Tämä on ensimmäinen iholupus erythematosus -potilailla tehty tutkimus, jossa arvioitiin CC-11050:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi discoid lupus erythematosus tai subakuutti lupus erythematosus yli 16 viikkoa ennen seulontaa ja johdonmukaiset histologiset löydökset ihobiopsiassa Gilliam-luokituksen perusteella ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon (tutkijan määrittämänä)
  • Täytyy tutkijan mielestä olla aktiivisia, riittävän vakavia ihovaurioita seulonnassa ja lähtötilanteessa (kutaaninen lupus-alue ja vakavuusindeksin aktiivisuuspisteet ≥ 10)
  • Kaikilla koehenkilöillä, jotka ottavat hydroksiklorokiinia, klorokiinia tai kinakriinia tutkimuksen aikana, on oltava asiakirjat oftalmologisesta tutkimuksesta, joka on suoritettu 24 viikon kuluessa lähtötilanteesta.

  • On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Valkosolujen määrä ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) ja < 14 000/mm3 (< 14 x 109/l)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/μL (1,5 x 109/l)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/l)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT)
    • ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
    • Hemoglobiini > 11 g/dl Keskeiset poissulkemiskriteerit
  • Osallistuminen useisiin CC-11050-ryhmiin tai aikaisempi altistuminen CC-11050-ryhmälle
  • SLE:n olemassaolo tai historia tutkijoiden kliinisen arvioinnin perusteella, jos koehenkilöllä on lääketieteellisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) LE:hen liittyvä keuhkopussin tulehdus, perikardiitti, neurologinen, munuaisten ja/tai muu merkittävä SLE:hen liittyvä elinjärjestelmähäiriö (SLE:hen liittyvä yhteinen osallistuminen on hyväksyttävää).
  • Paikallisen tai minkä tahansa paikallisen hoidon käyttö, jonka tiedetään mahdollisesti hyödyttävän discoid lupus erythematosuksesta tai SCLE-subakuutista lupus erythematosuksesta 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Samanaikaisten tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) käyttö malarialääkkeitä lukuun ottamatta 4 viikon sisällä seulonnasta - Paikallisen tai minkä tahansa paikallisen hoidon käyttö, jonka tiedetään mahdollisesti hyödyttävän diskoidista lupus erythematosusta tai SCLE-subakuuttia lupus erythematosusta 2 viikon sisällä. Seulontakäynti
  • Immunosuppressiivisten aineiden (esim. atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti jne.) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
CC-11050 (50 milligrammaa kahdesti päivässä ja lumelääke)
Muut: Plasebo
Lääke: CC-11050
Kohortti 1: 50 milligrammaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan Kohortti 2: 100 milligrammaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan Kohortti 3: 200 milligrammaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Kohortti 2
CC-11050 (100 milligrammaa kahdesti päivässä ja lumelääke)
Muut: Plasebo
Lääke: CC-11050
Kohortti 1: 50 milligrammaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan Kohortti 2: 100 milligrammaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan Kohortti 3: 200 milligrammaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Kohortti 3
CC-11050 (200 milligrammaa kahdesti päivässä ja lumelääke)
Muut: Plasebo
Lääke: CC-11050
Kohortti 1: 50 milligrammaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan Kohortti 2: 100 milligrammaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan Kohortti 3: 200 milligrammaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratorioarvot kemiasta, hematologiasta, virtsaanalyysistä, tulehdus-/immunologiapaneelista, jotka paljastavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja jotka voivat olla turvallisuusriski
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Jopa 21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Kuvaamaan CC-11050:n ja M15:n käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) plasmassa
Jopa 21 viikkoa
CC-11050:n kliinisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus tai subakuutti lupus erythematosus käyttämällä iholupusalueen ja vakavuusindeksin aktiivisuuspisteitä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Kuvaamaan CC-11050:n ja M15:n huippupitoisuutta seerumissa (Cmax) plasmassa
Jopa 21 viikkoa
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Kuvaamaan CC-11050:n ja M15:n alhaisinta seerumipitoisuutta (Cmin) plasmassa
Jopa 21 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Kuvaa aikaa lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman CC-11050:n ja M15:n maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan (tmax).
Jopa 21 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Kuvaamaan CC-11050:n ja M15:n puoliintumisaikaa (t1/2) plasmassa
Jopa 21 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Kuvaamaan CC-11050:n ja M15:n oraalista puhdistumaa (CL/F) plasmassa
Jopa 21 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Kuvaamaan CC-11050:n ja M15:n jakautumistilavuutta (Vz/F) plasmassa
Jopa 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-11050-CLE-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa