Ocena wstępnego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności CC-11050 u pacjentów z toczniem rumieniowatym krążkowym i podostrym skórnym toczniem rumieniowatym

Kluczowe kryteria włączenia:

• Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym tocznia rumieniowatego krążkowego lub podostrego tocznia rumieniowatego przez > 16 tygodni przed badaniem przesiewowym i spójnymi wynikami histologicznymi biopsji skóry w oparciu o klasyfikację Gilliama, którzy są kandydatami do leczenia systemowego (zgodnie z ustaleniami badacza)
• Musi, w opinii Badacza, mieć aktywne zmiany skórne o wystarczającym nasileniu podczas badania przesiewowego i linii bazowej (wskaźnik aktywności tocznia skórnego i ciężkości ≥ 10)
• Wszyscy pacjenci przyjmujący hydroksychlorochinę, chlorochinę lub chinakrynę podczas badania muszą posiadać dokumentację badania okulistycznego przeprowadzonego w ciągu 24 tygodni od wizyty początkowej.

• Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

  • Liczba białych krwinek ≥3000/mm3 (≥3,0 x 109/l) i <14 000/mm3 (<14 x 109/l)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/μl (1,5 x 109/l)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl (≥ 100 x 109/l)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT)
  • ≤ 1,5 X górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita < 2 mg/dl
  • Hemoglobina > 11 g/dL Kluczowe kryteria wykluczenia
• Udział w wielu kohortach CC-11050 lub wcześniejsza ekspozycja na CC-11050
• Obecność lub historia SLE w oparciu o ocenę kliniczną badaczy, w przypadku gdy pacjent wykazuje istotne medycznie (określone przez badacza) zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, neurologiczne, nerkowe i/lub inne główne zajęcie układu narządów związane z SLE (związane z SLE z SLE dopuszczalne jest wspólne zaangażowanie).
• Stosowanie miejscowej lub jakiejkolwiek miejscowej terapii, o której wiadomo, że może przynieść korzyści toczniowi rumieniowatemu krążkowemu lub SCLE podostremu toczniowi rumieniowatemu w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) z wyjątkiem leków przeciwmalarycznych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego - Stosowanie miejscowej lub jakiejkolwiek terapii miejscowej, o której wiadomo, że może przynosić korzyści toczniowi rumieniowatemu krążkowemu lub SCLE podostremu toczniowi rumieniowatemu w ciągu 2 tygodni od Wizyta przesiewowa
• Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, metotreksatu itp.) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego