A CC-11050 előzetes biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelése discoid lupus erythematosusban és szubakut bőr lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél a szűrés előtt több mint 16 hétig diszkoid lupusz erythematosus vagy szubakut lupus erythematosus klinikai diagnózisa volt, és a bőrbiopszián a Gilliam-besorolás alapján következetes szövettani leletekkel, akik szisztémás terápiára jelöltek (a vizsgáló meghatározása szerint)
• A vizsgáló véleménye szerint megfelelő súlyosságú aktív bőrelváltozásokkal kell rendelkeznie a szűréskor és a kiinduláskor (a bőr lupus területe és a súlyossági index aktivitási pontszáma ≥ 10)
• Minden olyan alanynak, aki a vizsgálat során hidroxiklorokint, klorokint vagy quinakrint szed, rendelkeznie kell egy szemészeti vizsgálat dokumentációjával az alaplátogatástól számított 24 héten belül.

• Meg kell felelnie a következő laboratóriumi kritériumoknak:

  • Fehérvérsejtszám ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) és < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 sejt/μL (1,5 x 109/L)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/L)
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT)
  • ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Összes bilirubin < 2 mg/dl
  • Hemoglobin > 11 g/dl Főbb kizárási kritériumok
• Részvétel több CC-11050 kohorszban vagy korábbi CC-11050-nek való kitettség
• SLE jelenléte vagy kórtörténete a vizsgálók klinikai értékelése alapján, ha az alany orvosilag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) LE-vel összefüggő mellhártyagyulladást, szívburokgyulladást, neurológiai, vese- és/vagy egyéb jelentős SLE-vel kapcsolatos szervrendszeri érintettséget mutat (SLE-vel kapcsolatos a közös részvétel elfogadható).
• Helyi vagy bármilyen helyi terápia alkalmazása, amelyről ismert, hogy előnyös lehet a discoid lupus erythematosus vagy SCLE szubakut lupus erythematosus esetén a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül
• Egyidejű betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok) alkalmazása, a maláriaellenes szerek kivételével a szűrést követő 4 héten belül – Helyi vagy bármilyen helyi terápia alkalmazása, amelyről ismert, hogy előnyös lehet a discoid lupus erythematosus vagy SCLE szubakut lupus erythematosus esetén a szűrést követő 2 héten belül. Szűrőlátogatás
• Immunszuppresszív szerek (pl. azatioprin, mikofenolát-mofetil, metotrexát stb.) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül