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Évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaires du CC-11050 chez des sujets atteints de lupus érythémateux discoïde et de lupus érythémateux cutané subaigu

18 juin 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude pilote de phase 2, multicentrique, séquentielle, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaires du CC-11050 chez des sujets atteints de lupus érythémateux discoïde et de lupus érythémateux cutané subaigu

Il s'agit de la première étude chez des sujets atteints de lupus érythémateux cutané à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du CC-11050.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets avec un diagnostic clinique de lupus érythémateux discoïde ou de lupus érythémateux subaigu pendant> 16 semaines avant le dépistage et des résultats histologiques cohérents sur la biopsie cutanée basée sur la classification de Gilliam qui sont candidats à des thérapies systémiques (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Doit, de l'avis de l'enquêteur, avoir des lésions cutanées actives d'une gravité suffisante au dépistage et à l'inclusion (un score d'activité de la zone lupus cutanée et de l'indice de gravité ≥ 10)
  • Tous les sujets prenant de l'hydroxychloroquine, de la chloroquine ou de la quinacrine pendant l'étude doivent avoir la documentation d'un examen ophtalmologique effectué dans les 24 semaines suivant la visite de référence.

  • Doit répondre aux critères de laboratoire suivants :

    • Nombre de globules blancs ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) et < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/μL (1,5 x 109/L)
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/L)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et alanine aminotransférase (ALT/SGPT)
    • ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale < 2mg/dL
    • Hémoglobine > 11 g/dL Principaux critères d'exclusion
  • Participation à plusieurs cohortes de CC-11050 ou exposition antérieure au CC-11050
  • Présence ou antécédents de LES sur la base de l'évaluation clinique des enquêteurs où le sujet présente une pleurésie, une péricardite, une atteinte neurologique, rénale et/ou d'autres organes majeurs liés au LED (lié au LED lié au LED) médicalement significatif (tel que déterminé par l'enquêteur) participation conjointe est acceptable).
  • Utilisation d'un traitement topique ou local connu pour être éventuellement bénéfique pour le lupus érythémateux discoïde ou le lupus érythémateux subaigu SCLE dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  • Utilisation concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), à l'exception des antipaludéens dans les 4 semaines suivant le dépistage - Utilisation d'un traitement topique ou de tout traitement local connu pour être éventuellement bénéfique pour le lupus érythémateux discoïde ou le lupus érythémateux subaigu SCLE dans les 2 semaines suivant le Visite de dépistage
  • Utilisation d'immunosuppresseurs (p. ex., azathioprine, mycophénolate mofétil, méthotrexate, etc.) dans les 4 semaines suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
CC-11050 (50 milligrammes deux fois par jour et Placebo)
Autre: Placebo
Médicament: CC-11050
Cohorte 1 : 50 milligrammes deux fois par jour pendant 4 semaines Cohorte 2 : 100 milligrammes deux fois par jour pendant 8 semaines Cohorte 3 : 200 milligrammes deux fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Cohorte 2
CC-11050 (100 milligrammes deux fois par jour et Placebo)
Autre: Placebo
Médicament: CC-11050
Cohorte 1 : 50 milligrammes deux fois par jour pendant 4 semaines Cohorte 2 : 100 milligrammes deux fois par jour pendant 8 semaines Cohorte 3 : 200 milligrammes deux fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Cohorte 3
CC-11050 (200 milligrammes deux fois par jour et placebo)
Autre: Placebo
Médicament: CC-11050
Cohorte 1 : 50 milligrammes deux fois par jour pendant 4 semaines Cohorte 2 : 100 milligrammes deux fois par jour pendant 8 semaines Cohorte 3 : 200 milligrammes deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs de laboratoire du panel de chimie, hématologie, analyse d'urine, inflammation/immunologie qui révèlent des anomalies cliniquement significatives et qui peuvent constituer un problème de sécurité
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Jusqu'à 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Décrire l'aire sous la courbe (AUC) du CC-11050 et du M15 dans le plasma
Jusqu'à 21 semaines
Évaluer le taux de réponse clinique du CC-11050 chez les sujets atteints de lupus érythémateux discoïde ou de lupus érythémateux subaigu à l'aide du score d'activité de la zone lupus cutanée et de l'indice de gravité après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Décrire la concentration sérique maximale (Cmax) de CC-11050 et M15 dans le plasma
Jusqu'à 21 semaines
Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Décrire la plus faible concentration sérique (Cmin) de CC-11050 et M15 dans le plasma
Jusqu'à 21 semaines
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Décrire le temps après l'administration d'un médicament lorsque la concentration plasmatique maximale est atteinte (tmax) de CC-11050 et M15 dans le plasma
Jusqu'à 21 semaines
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Décrire la demi-vie (t1/2) du CC-11050 et du M15 dans le plasma
Jusqu'à 21 semaines
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Décrire la clairance orale (CL/F) du CC-11050 et du M15 dans le plasma
Jusqu'à 21 semaines
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Décrire le volume de distribution (Vz/F) du CC-11050 et du M15 dans le plasma
Jusqu'à 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

21 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-11050-CLE-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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