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Bewertung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CC-11050 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes und subakutem kutanem Lupus erythematodes

18. Juni 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, sequentielle Phase-2-Pilotstudie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CC-11050 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes und subakutem kutanem Lupus erythematodes

Dies ist die erste Studie an Patienten mit kutanem Lupus erythematodes, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CC-11050 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von diskoidem Lupus erythematodes oder subakutem Lupus erythematodes für > 16 Wochen vor dem Screening und konsistenten histologischen Befunden bei Hautbiopsien basierend auf der Gilliam-Klassifikation, die Kandidaten für systemische Therapien sind (wie vom Prüfarzt festgelegt)
  • Muss nach Meinung des Ermittlers aktive Hautläsionen von ausreichendem Schweregrad bei Screening und Baseline aufweisen (ein kutaner Lupusbereich und Schweregrad-Index-Aktivitätswert von ≥ 10)
  • Alle Probanden, die während der Studie Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Quinacrin einnehmen, müssen über eine Dokumentation einer augenärztlichen Untersuchung verfügen, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Baseline-Besuch durchgeführt wurde.

  • Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Leukozytenzahl ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) und < 14.000/mm3 (< 14 x 109/l)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/μl (1,5 x 109/l)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (≥ 100 x 109/l)
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT)
    • ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin < 2 mg/dL
    • Hämoglobin > 11 g/dL Wichtige Ausschlusskriterien
  • Teilnahme an mehreren CC-11050-Kohorten oder frühere Exposition gegenüber CC-11050
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von SLE, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes, wenn der Proband eine medizinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) LE-bedingte Pleuritis, Perikarditis, neurologische, renale und/oder andere größere SLE-bedingte Beteiligung des Organsystems aufweist (SLE im Zusammenhang mit SLE gemeinsame Beteiligung ist akzeptabel).
  • Anwendung einer topischen oder lokalen Therapie, von der bekannt ist, dass sie Lupus erythematodes diskoideus oder subakutem SCLE-Lupus erythematodes innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch möglicherweise zugute kommt
  • Anwendung gleichzeitiger krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) mit Ausnahme von Antimalariamitteln innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Screening-Besuch
  • Verwendung von Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
CC-11050 (50 Milligramm zweimal täglich und Placebo)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: CC-11050
Kohorte 1: 50 Milligramm zweimal täglich für 4 Wochen Kohorte 2: 100 Milligramm zweimal täglich für 8 Wochen Kohorte 3: 200 Milligramm zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Kohorte 2
CC-11050 (100 Milligramm zweimal täglich und Placebo)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: CC-11050
Kohorte 1: 50 Milligramm zweimal täglich für 4 Wochen Kohorte 2: 100 Milligramm zweimal täglich für 8 Wochen Kohorte 3: 200 Milligramm zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Kohorte 3
CC-11050 (200 Milligramm zweimal täglich und Placebo)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: CC-11050
Kohorte 1: 50 Milligramm zweimal täglich für 4 Wochen Kohorte 2: 100 Milligramm zweimal täglich für 8 Wochen Kohorte 3: 200 Milligramm zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborwerte aus dem Chemie-, Hämatologie-, Urinanalyse-, Entzündungs-/Immunologie-Panel, die klinisch signifikante Anomalien aufzeigen und ein Sicherheitsrisiko darstellen können
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Zur Beschreibung der Fläche unter der Kurve (AUC) von CC-11050 und M15 in Plasma
Bis zu 21 Wochen
Bewertung der klinischen Ansprechrate von CC-11050 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes oder subakutem Lupus erythematodes unter Verwendung des Cutaneous Lupus Area and Severity Index Activity Score nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Zur Beschreibung der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von CC-11050 und M15 im Plasma
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Um die niedrigste Serumkonzentration (Cmin) von CC-11050 und M15 im Plasma zu beschreiben
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Um die Zeit nach Verabreichung eines Medikaments zu beschreiben, wenn die maximale Plasmakonzentration (tmax) von CC-11050 und M15 im Plasma erreicht ist
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Beschreibung der Halbwertszeit (t1/2) von CC-11050 und M15 im Plasma
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Beschreibung der oralen Clearance (CL/F) von CC-11050 und M15 im Plasma
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Beschreibung des Verteilungsvolumens (Vz/F) von CC-11050 und M15 im Plasma
Bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-11050-CLE-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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