Om de voorlopige veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van CC-11050 te evalueren bij proefpersonen met discoïde lupus erythematosus en subacute cutane lupus erythematosus
18 juni 2020 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2, pilot, multicenter, sequentiële, oplopende dosisstudie om de voorlopige veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van CC-11050 te evalueren bij proefpersonen met discoïde lupus erythematosus en subacute cutane lupus erythematosus
Dit is de eerste studie bij proefpersonen met cutane lupus erythematosus om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van CC-11050 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Univ. School of Medicine
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Central Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Central Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9090
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen met een klinische diagnose van discoïde lupus erythematosus of subacute lupus erythematosus gedurende > 16 weken voorafgaand aan de screening en consistente histologische bevindingen op huidbiopsie op basis van de Gilliam-classificatie die in aanmerking komen voor systemische therapieën (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Moet, naar de mening van de onderzoeker, actieve huidlaesies hebben van voldoende ernst bij screening en baseline (een Cutane Lupus Area en Severity Index Activity Score van ≥ 10)
- Alle proefpersonen die tijdens het onderzoek hydroxychloroquine, chloroquine of quinacrine gebruiken, moeten documentatie hebben van een oogheelkundig onderzoek dat binnen 24 weken na het baselinebezoek is uitgevoerd.
Moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:
- Aantal witte bloedcellen ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) en < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 cellen/μL (1,5 x 109/L)
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (≥ 100 x 109/l)
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
- Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT)
- ≤ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine < 2mg/dL
- Hemoglobine > 11 g/dL Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Deelname aan meerdere CC-11050-cohorten of eerdere blootstelling aan CC-11050
- Aanwezigheid of geschiedenis van SLE op basis van de klinische evaluatie van de onderzoekers waarbij de proefpersoon medisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) LE-gerelateerde pleuritis, pericarditis, neurologische, renale en/of andere belangrijke SLE-gerelateerde orgaansysteembetrokkenheid vertoont (SLE-gerelateerd aan SLE gezamenlijke betrokkenheid is acceptabel).
- Gebruik van lokale of plaatselijke therapie waarvan bekend is dat deze mogelijk gunstig is voor discoïde lupus erythematosus of SCLE subacute lupus erythematosus binnen 2 weken na het screeningsbezoek
- Gelijktijdig gebruik van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), met uitzondering van antimalariamiddelen, binnen 4 weken na screening. - Gebruik van lokale of een lokale therapie waarvan bekend is dat deze mogelijk gunstig is voor discoïde lupus erythematosus of SCLE subacute lupus erythematosus binnen 2 weken na de diagnose. Screeningsbezoek
- Gebruik van immunosuppressiva (bijv. azathioprine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, etc.) binnen 4 weken na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
CC-11050 (50 milligram tweemaal per dag en Placebo)
|
Cohort 1: 50 milligram tweemaal daags gedurende 4 weken Cohort 2: 100 milligram tweemaal daags gedurende 8 weken Cohort 3: 200 milligram tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Cohort 2
CC-11050 (100 milligram tweemaal per dag en Placebo)
|
Cohort 1: 50 milligram tweemaal daags gedurende 4 weken Cohort 2: 100 milligram tweemaal daags gedurende 8 weken Cohort 3: 200 milligram tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Cohort 3
CC-11050 (200 milligram tweemaal per dag en Placebo)
|
Cohort 1: 50 milligram tweemaal daags gedurende 4 weken Cohort 2: 100 milligram tweemaal daags gedurende 8 weken Cohort 3: 200 milligram tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laboratoriumwaarden van chemie, hematologie, urineonderzoek, ontstekings-/immunologiepanel die klinisch significante afwijkingen aan het licht brengen en die een veiligheidsrisico kunnen vormen
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Tot 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Om het gebied onder de curve (AUC) van CC-11050 en M15 in plasma te beschrijven
|
Tot 21 weken
|
|
Om de klinische respons van CC-11050 te beoordelen bij proefpersonen met discoïde lupus erythematosus of subacute lupus erythematosus met behulp van de Cutaneous Lupus Area en Severity Index Activity Score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Om de piekserumconcentratie (Cmax) van CC-11050 en M15 in plasma te beschrijven
|
Tot 21 weken
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Om de laagste serumconcentratie (Cmin) van CC-11050 en M15 in plasma te beschrijven
|
Tot 21 weken
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Om de tijd na toediening van een geneesmiddel te beschrijven wanneer de maximale plasmaconcentratie (tmax) van CC-11050 en M15 in plasma wordt bereikt
|
Tot 21 weken
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Om de halfwaardetijd (t1/2) van CC-11050 en M15 in plasma te beschrijven
|
Tot 21 weken
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Om de orale klaring (CL/F) van CC-11050 en M15 in plasma te beschrijven
|
Tot 21 weken
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Om het distributievolume (Vz/F) van CC-11050 en M15 in plasma te beschrijven
|
Tot 21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-11050-CLE-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .