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円板状エリテマトーデスおよび亜急性皮膚エリテマトーデスの被験者におけるCC-11050の予備的な安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する

2020年6月18日 更新者：Amgen

円板状エリテマトーデスおよび亜急性皮膚エリテマトーデスの被験者におけるCC-11050の予備的安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価するための第2相、パイロット、多施設、逐次、用量漸増試験

これは、CC-11050 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための、皮膚エリテマトーデスの被験者における最初の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング前の16週間以上の円盤状エリテマトーデスまたは亜急性エリテマトーデスの臨床診断と、全身療法の候補であるギリアム分類に基づく皮膚生検に関する一貫した組織学的所見を有する被験者（治験責任医師が決定）
  • -治験責任医師の意見では、スクリーニングおよびベースラインで十分な重症度の活動性皮膚病変がなければなりません（皮膚ループス領域および重症度指数の活動スコアが10以上）
  • 研究中にヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはキナクリンを服用しているすべての被験者は、ベースライン訪問の24週間以内に行われた眼科検査の文書を持っていなければなりません。

  • 次の検査基準を満たす必要があります。

    • 白血球数≧3000/mm3（≧3.0×109/L）かつ＜14,000/mm3（＜14×109/L）
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1500 細胞/μL (1.5 x 109/L)
    • 血小板数≧100,000/μL（≧100×109/L）
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT)
    • ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
    • 総ビリルビン < 2mg/dL
    • ヘモグロビン > 11 g/dL 主な除外基準
  • 複数のCC-11050コホートへの参加または以前のCC-11050への暴露
  • -研究者の臨床評価に基づくSLEの存在または病歴 被験者が医学的に重要な（研究者によって決定されたように）LE関連の胸膜炎、心膜炎、神経学的、腎臓および/またはその他の主要なSLE関連臓器系の関与（SLE関連のSLE共同参加も可）。
  • -スクリーニング訪問の2週間以内に、円板状エリテマトーデスまたはSCLE亜急性エリテマトーデスに利益をもたらす可能性があることが知られている局所または局所療法の使用
  • -スクリーニングから4週間以内の抗マラリア薬を除く、併用疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の使用 - 局所または局所療法の使用 円板状エリテマトーデスまたはSCLE亜急性ループスエリテマトーデスに2週間以内に利益をもたらす可能性があることが知られていますスクリーニング訪問
  • -スクリーニングから4週間以内の免疫抑制剤（例、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサートなど）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
CC-11050 (1 日 2 回 50 ミリグラムおよびプラセボ)
他の：プラセボ
薬：CC-11050
コホート 1: 50 ミリグラム、1 日 2 回、4 週間 コホート 2: 100 ミリグラム、1 日 2 回、8 週間 コホート 3: 200 ミリグラム、1 日 2 回、12 週間
実験的：コホート 2
CC-11050 (100 ミリグラムを 1 日 2 回、プラセボ)
他の：プラセボ
薬：CC-11050
コホート 1: 50 ミリグラム、1 日 2 回、4 週間 コホート 2: 100 ミリグラム、1 日 2 回、8 週間 コホート 3: 200 ミリグラム、1 日 2 回、12 週間
実験的：コホート3
CC-11050 (1 日 2 回 200 ミリグラムおよびプラセボ)
他の：プラセボ
薬：CC-11050
コホート 1: 50 ミリグラム、1 日 2 回、4 週間 コホート 2: 100 ミリグラム、1 日 2 回、8 週間 コホート 3: 200 ミリグラム、1 日 2 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に重大な異常を明らかにし、安全上の懸念を構成する可能性がある、化学、血液学、尿検査、炎症/免疫学パネルからの検査値
時間枠：21週まで
21週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）
時間枠：21週まで
血漿中の CC-11050 および M15 の曲線下面積 (AUC) を説明する
21週まで
12週間の治療後の皮膚ループス面積および重症度指数活動スコアを使用して、円板状エリテマトーデスまたは亜急性エリテマトーデスの被験者におけるCC-11050の臨床反応率を評価する
時間枠：12週間
12週間
薬物動態（PK）
時間枠：21週まで
血漿中の CC-11050 および M15 のピーク血清濃度 (Cmax) を記述する
21週まで
薬物動態
時間枠：21週まで
血漿中の CC-11050 および M15 の最低血清濃度 (Cmin) を記述する
21週まで
薬物動態（PK）
時間枠：21週まで
薬物投与後、血漿中のCC-11050およびM15の最大血漿濃度に達する時間(tmax)を記述する
21週まで
薬物動態（PK）
時間枠：21週まで
血漿中の CC-11050 と M15 の半減期 (t1/2) を説明する
21週まで
薬物動態（PK）
時間枠：21週まで
血漿中の CC-11050 と M15 の経口クリアランス (CL/F) について説明する
21週まで
薬物動態（PK）
時間枠：21週まで
CC-11050 と M15 のプラズマ中の分布体積 (Vz/F) を記述する
21週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-11050-CLE-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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