For å evaluere den foreløpige sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten til CC-11050 hos personer med diskoid lupus erythematosus og subakutt kutan lupus erythematosus
18. juni 2020 oppdatert av: Amgen
En fase 2, pilot-, multisenter-, sekvensiell, stigende dosestudie for å evaluere den foreløpige sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten til CC-11050 hos personer med diskoid lupus erythematosus og subakutt kutan lupus erythematosus
Dette er den første studien på personer med kutan lupus erythematosus for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av CC-11050.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Univ. School of Medicine
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Central Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Central Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9090
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en klinisk diagnose av discoid lupus erythematosus eller subakutt lupus erythematosus i > 16 uker før screening og konsistente histologiske funn på hudbiopsi basert på Gilliam-klassifisering som er kandidater for systemiske terapier (som bestemt av etterforskeren)
- Må, etter etterforskerens oppfatning, ha aktive hudlesjoner av tilstrekkelig alvorlighetsgrad ved screening og baseline (et kutan lupusområde og alvorlighetsindeksaktivitetsscore på ≥ 10)
- Alle forsøkspersoner som tar hydroksyklorokin, klorokin eller kinakrin under studien må ha dokumentasjon på en oftalmologisk undersøkelse utført innen 24 uker etter baseline-besøket.
Må oppfylle følgende laboratoriekriterier:
- Antall hvite blodlegemer ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) og < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/μL (1,5 x 109/L)
- Blodplateantall ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/L)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
- Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT)
- ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin < 2mg/dL
- Hemoglobin > 11 g/dL Nøkkeleksklusjonskriterier
- Deltakelse i flere CC-11050-kohorter eller tidligere eksponering for CC-11050
- Tilstedeværelse eller historie med SLE basert på etterforskernes kliniske evaluering der forsøkspersonen viser medisinsk signifikant (som bestemt av etterforskeren) LE-relatert pleuritt, perikarditt, nevrologisk, nyre- og/eller annen større SLE-relatert organsysteminvolvering (SLE-relatert til SLE) felles involvering er akseptabelt).
- Bruk av lokal eller lokal terapi som er kjent for å muligens være til fordel for discoid lupus erythematosus eller SCLE subakutt lupus erythematosus innen 2 uker etter screeningbesøket
- Bruk av samtidig sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) med unntak av malariamidler innen 4 uker etter screening- Bruk av lokal eller lokal terapi som er kjent for å muligens være til fordel for discoid lupus erythematosus eller SCLE subakutt lupus erythematosus innen 2 uker etter Screening besøk
- Bruk av immundempende midler (f.eks. azatioprin, mykofenolatmofetil, metotreksat osv.) innen 4 uker etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
CC-11050 (50 milligram to ganger per dag og placebo)
|
Kohort 1: 50 milligram to ganger per dag i 4 uker Kohort 2: 100 milligram to ganger per dag i 8 uker Kohort 3: 200 milligram to ganger per dag i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
CC-11050 (100 milligram to ganger per dag og placebo)
|
Kohort 1: 50 milligram to ganger per dag i 4 uker Kohort 2: 100 milligram to ganger per dag i 8 uker Kohort 3: 200 milligram to ganger per dag i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
CC-11050 (200 milligram to ganger per dag og placebo)
|
Kohort 1: 50 milligram to ganger per dag i 4 uker Kohort 2: 100 milligram to ganger per dag i 8 uker Kohort 3: 200 milligram to ganger per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratorieverdier fra kjemi, hematologi, urinanalyse, inflammasjon/immunologipanel som avslører klinisk signifikante abnormiteter og som kan utgjøre et sikkerhetsproblem
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
Inntil 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
For å beskrive arealet under kurven (AUC) til CC-11050 og M15 i plasma
|
Inntil 21 uker
|
|
For å vurdere den kliniske responsraten til CC-11050 hos personer med discoid lupus erythematosus eller subakutt lupus erythematosus ved bruk av kutan lupus område og alvorlighetsindeks aktivitetsscore etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
For å beskrive topp serumkonsentrasjon (Cmax) av CC-11050 og M15 i plasma
|
Inntil 21 uker
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
For å beskrive den laveste serumkonsentrasjonen (Cmin) av CC-11050 og M15 i plasma
|
Inntil 21 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
For å beskrive tiden etter administrering av et legemiddel når maksimal plasmakonsentrasjon er nådd (tmax) av CC-11050 og M15 i plasma
|
Inntil 21 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
For å beskrive halveringstiden (t1/2) til CC-11050 og M15 i plasma
|
Inntil 21 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
For å beskrive oral clearance (CL/F) av CC-11050 og M15 i plasma
|
Inntil 21 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
For å beskrive distribusjonsvolumet (Vz/F) av CC-11050 og M15 i plasma
|
Inntil 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-11050-CLE-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .