For at evaluere den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af CC-11050 hos personer med discoid lupus erythematosus og subakut kutan lupus erythematosus
18. juni 2020 opdateret af: Amgen
En fase 2, pilot-, multicenter-, sekventiel, stigende dosisundersøgelse til evaluering af den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af CC-11050 hos forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus og subakut kutan lupus erythematosus
Dette er det første studie i patienter med kutan lupus erythematosus til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af CC-11050.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Univ. School of Medicine
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Central Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Central Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9090
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en klinisk diagnose discoid lupus erythematosus eller subakut lupus erythematosus i > 16 uger før screening og konsistente histologiske fund på hudbiopsi baseret på Gilliam-klassifikation, som er kandidater til systemiske terapier (som bestemt af investigator)
- Skal, efter investigators mening, have aktive hudlæsioner af tilstrækkelig sværhedsgrad ved screening og baseline (et kutan lupusområde og sværhedsindeks aktivitetsscore på ≥ 10)
- Alle forsøgspersoner, der tager hydroxychloroquin, chloroquin eller quinacrin under undersøgelsen, skal have dokumentation for en oftalmologisk undersøgelse udført inden for 24 uger efter baselinebesøget.
Skal opfylde følgende laboratoriekriterier:
- Antal hvide blodlegemer ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) og < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/μL (1,5 x 109/L)
- Blodpladeantal ≥ 100.000/μL (≥ 100 x 109/L)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
- Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT)
- ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin < 2mg/dL
- Hæmoglobin > 11 g/dL Nøgleudelukkelseskriterier
- Deltagelse i flere CC-11050-kohorter eller tidligere eksponering for CC-11050
- Tilstedeværelse eller historie af SLE baseret på efterforskernes kliniske evaluering, hvor forsøgspersonen udviser medicinsk signifikant (som bestemt af investigator) LE-relateret pleuritis, pericarditis, neurologisk, renal og/eller anden større SLE-relateret organsysteminvolvering (SLE-relateret til SLE) fælles involvering er acceptabelt).
- Brug af topisk eller enhver lokal terapi, der vides at kunne gavne discoid lupus erythematosus eller SCLE subakut lupus erythematosus inden for 2 uger efter screeningsbesøget
- Brug af samtidig sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) med undtagelse af anti-malariamidler inden for 4 uger efter screening - Brug af topikal eller enhver lokal terapi, der er kendt for muligvis at gavne discoid lupus erythematosus eller SCLE subakut lupus erythematosus inden for 2 uger efter Screeningsbesøg
- Brug af immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat osv.) inden for 4 uger efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
CC-11050 (50 milligram to gange om dagen og placebo)
|
Kohorte 1: 50 milligram to gange om dagen i 4 uger Kohorte 2: 100 milligram to gange om dagen i 8 uger Kohorte 3: 200 milligram to gange om dagen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
CC-11050 (100 milligram to gange om dagen og placebo)
|
Kohorte 1: 50 milligram to gange om dagen i 4 uger Kohorte 2: 100 milligram to gange om dagen i 8 uger Kohorte 3: 200 milligram to gange om dagen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
CC-11050 (200 milligram to gange om dagen og placebo)
|
Kohorte 1: 50 milligram to gange om dagen i 4 uger Kohorte 2: 100 milligram to gange om dagen i 8 uger Kohorte 3: 200 milligram to gange om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratorieværdier fra kemi, hæmatologi, urinanalyse, inflammation/immunologipanel, der afslører klinisk signifikante abnormiteter, og som kan udgøre et sikkerhedsproblem
Tidsramme: Op til 21 uger
|
Op til 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
|
At beskrive arealet under kurven (AUC) af CC-11050 og M15 i plasma
|
Op til 21 uger
|
|
At vurdere den kliniske responsrate af CC-11050 hos forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus eller subakut lupus erythematosus ved hjælp af Cutaneous Lupus Area and Severity Index Activity Score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
|
At beskrive den maksimale serumkoncentration (Cmax) af CC-11050 og M15 i plasma
|
Op til 21 uger
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 21 uger
|
At beskrive den laveste serumkoncentration (Cmin) af CC-11050 og M15 i plasma
|
Op til 21 uger
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
|
At beskrive tiden efter administration af et lægemiddel, hvor den maksimale plasmakoncentration er nået (tmax) af CC-11050 og M15 i plasma
|
Op til 21 uger
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
|
At beskrive halveringstiden (t1/2) af CC-11050 og M15 i plasma
|
Op til 21 uger
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
|
For at beskrive den orale clearance (CL/F) af CC-11050 og M15 i plasma
|
Op til 21 uger
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
|
For at beskrive distributionsvolumenet (Vz/F) af CC-11050 og M15 i plasma
|
Op til 21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2011
Først opslået (Skøn)
21. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-11050-CLE-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .