Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminares do CC-11050 em indivíduos com lúpus eritematoso discóide e lúpus eritematoso cutâneo subagudo

Principais Critérios de Inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico clínico de lúpus eritematoso discóide ou lúpus eritematoso subagudo por > 16 semanas antes da triagem e achados histológicos consistentes na biópsia de pele com base na classificação de Gilliam que são candidatos a terapias sistêmicas (conforme determinado pelo investigador)
• Deve, na opinião do investigador, ter lesões cutâneas ativas de gravidade suficiente na triagem e na linha de base (uma área de lúpus cutâneo e pontuação de atividade do índice de gravidade ≥ 10)
• Todos os indivíduos que tomam hidroxicloroquina, cloroquina ou quinacrina durante o estudo devem ter a documentação de um exame oftalmológico realizado dentro de 24 semanas da visita inicial.

• Deve atender aos seguintes critérios laboratoriais:

  • Contagem de glóbulos brancos ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) e < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500 células/μL (1,5 x 109/L)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL (≥ 100 x 109/L)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT)
  • ≤ 1,5 X limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total < 2mg/dL
  • Hemoglobina > 11 g/dL Principais Critérios de Exclusão
• Participação em várias coortes CC-11050 ou exposição anterior a CC-11050
• Presença ou histórico de LES com base na avaliação clínica dos investigadores, onde o sujeito apresenta pleurite, pericardite, envolvimento neurológico, renal e/ou outro sistema de órgão relacionado ao LES significativo (conforme determinado pelo investigador) (LES relacionado ao LES envolvimento conjunto é aceitável).
• Uso de terapia tópica ou qualquer terapia local conhecida por possivelmente beneficiar o lúpus eritematoso discóide ou lúpus eritematoso subagudo SCLE dentro de 2 semanas da visita de triagem
• Uso concomitante de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) com exceção de antimaláricos dentro de 4 semanas após a triagem - Uso de terapia tópica ou qualquer terapia local conhecida por possivelmente beneficiar o lúpus eritematoso discoide ou lúpus eritematoso subagudo do LECS dentro de 2 semanas após a Visita de Triagem
• Uso de imunossupressores (por exemplo, azatioprina, micofenolato de mofetil, metotrexato, etc.) dentro de 4 semanas após a triagem