Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить предварительную безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и эффективность CC-11050 у субъектов с дискоидной красной волчанкой и подострой кожной красной волчанкой.

18 июня 2020 г. обновлено: Amgen

Фаза 2, экспериментальное, многоцентровое, последовательное исследование с возрастающей дозой для оценки предварительной безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности CC-11050 у субъектов с дискоидной красной волчанкой и подострой кожной красной волчанкой

Это первое исследование у субъектов с кожной красной волчанкой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности CC-11050.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с клиническим диагнозом дискоидной красной волчанки или подострой красной волчанки в течение > 16 недель до скрининга и устойчивыми гистологическими данными биопсии кожи по классификации Гиллиама, которые являются кандидатами на системную терапию (по решению исследователя).
  • Должны, по мнению исследователя, иметь активные кожные поражения достаточной степени тяжести при скрининге и исходном уровне (показатель активности кожной волчанки и индекса тяжести ≥ 10).
  • Все субъекты, принимающие гидроксихлорохин, хлорохин или хинакрин во время исследования, должны иметь документы об офтальмологическом осмотре, проведенном в течение 24 недель после исходного визита.
  • Должен соответствовать следующим лабораторным критериям:

    • Количество лейкоцитов ≥3000/мм3 (≥ 3,0 x 109/л) и < 14000/мм3 (<14 x 109/л)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1500 клеток/мкл (1,5 x 109/л)
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (≥ 100 x 109/л)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (≤ 132,6 мкмоль/л)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT)
    • ≤ 1,5 X верхний предел нормы (ВГН)
    • Общий билирубин < 2 мг/дл
    • Гемоглобин > 11 г/дл Ключевые критерии исключения
  • Участие в нескольких когортах CC-11050 или предыдущее воздействие CC-11050
  • Наличие или СКВ в анамнезе на основании клинической оценки исследователя, когда у субъекта проявляются клинически значимые (по определению исследователя) плеврит, перикардит, связанный с КВ, неврологические, почечные и/или другие основные поражения системы органов, связанные с СКВ (СКВ, связанная с СКВ). допускается совместное участие).
  • Использование местной или любой местной терапии, которая, как известно, может принести пользу при дискоидной красной волчанке или подострой СКВЭ в течение 2 недель после визита для скрининга
  • Использование сопутствующих противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БПВП), за исключением противомалярийных, в течение 4 недель после скрининга. Использование местной или любой местной терапии, о которой известно, что она может принести пользу при дискоидной красной волчанке или подострой СКВЭ в течение 2 недель после скрининга. Контрольный визит
  • Использование иммунодепрессантов (например, азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат и т. д.) в течение 4 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
CC-11050 (50 мг два раза в день и плацебо)
Группа 1: 50 мг два раза в день в течение 4 недель Группа 2: 100 мг два раза в день в течение 8 недель Группа 3: 200 мг два раза в день в течение 12 недель
Экспериментальный: Когорта 2
CC-11050 (100 мг два раза в день и плацебо)
Группа 1: 50 мг два раза в день в течение 4 недель Группа 2: 100 мг два раза в день в течение 8 недель Группа 3: 200 мг два раза в день в течение 12 недель
Экспериментальный: Когорта 3
CC-11050 (200 мг два раза в день и плацебо)
Группа 1: 50 мг два раза в день в течение 4 недель Группа 2: 100 мг два раза в день в течение 8 недель Группа 3: 200 мг два раза в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторные показатели биохимии, гематологии, анализа мочи, панели воспаления/иммунологии, которые выявляют клинически значимые отклонения и могут представлять угрозу безопасности.
Временное ограничение: До 21 недели
До 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 21 недели
Для описания площади под кривой (AUC) CC-11050 и M15 в плазме
До 21 недели
Оценить частоту клинического ответа на CC-11050 у субъектов с дискоидной красной волчанкой или подострой красной волчанкой с использованием шкалы активности кожной волчанки и индекса тяжести после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 21 недели
Для описания пиковой концентрации в сыворотке (Cmax) CC-11050 и M15 в плазме.
До 21 недели
Фармакокинетика
Временное ограничение: До 21 недели
Описать самую низкую концентрацию в сыворотке (Cmin) CC-11050 и M15 в плазме.
До 21 недели
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 21 недели
Для описания времени после введения лекарственного средства, когда достигается максимальная концентрация в плазме (tmax) CC-11050 и М15 в плазме.
До 21 недели
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 21 недели
Для описания периода полураспада (t1/2) CC-11050 и M15 в плазме
До 21 недели
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 21 недели
Описать пероральный клиренс (CL/F) CC-11050 и M15 в плазме.
До 21 недели
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 21 недели
Для описания объема распределения (Vz/F) CC-11050 и M15 в плазме
До 21 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться