진행성 유방암 여성에서 풀베스트란트 500mg과 250mg의 효능 및 내약성 비교
2015년 4월 23일 업데이트: AstraZeneca
이전 내분비 요법 후 ER+ 진행성 유방암이 진행되거나 재발하는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트 500mg 대 250mg의 효능 및 내약성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 이전 내분비 치료에 실패한 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 중국 폐경 후 여성에서 표준 용량 250mg과 함께 새로운 용량의 풀베스트란트 500mg의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
풀베스트란트는 28일마다 250mg씩 투여하는 최초의 에스트로겐 수용체 길항제로서 작용제 효과가 없으며 TTP(진행까지의 시간) 및 OR(객관적 반응) 모두에 적어도 3세대 아로마타제 억제제만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 진행성 유방암의 2차 치료(Howell et al 2002, Osborne CK et al 2002). 이 연구에서 전체 생존율은 풀베스트란트와 아나스트로졸 치료군 간에도 비슷했습니다(Pippen J et al 2003). 풀베스트란트는 전 세계 70개국에서 이 용량 요법으로 승인을 받았습니다.
그러나 많은 연구에서 얻은 증거에 따르면 고용량은 효능을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
- 연구 0036의 데이터(Addo S et al, 2002)는 용량-반응 관계가 존재할 수 있음을 시사했습니다. 풀베스트란트(250mg, 125mg 또는 위약)를 1회 근육내(i.m.) 주사한 여성 지원자에서 28일째에 나타난 에티닐에스트라디올 유발 자궁내막 비후의 용량 의존적 억제가 있었습니다.
- 연구 0002(DeFriend D et al 1994) 및 0018(Robertson et al 2001)에서 풀베스트란트에 대한 단기간 노출 결과는 ER, 프로게스테론 수용체(PgR) 및 세포 증식 관련 항원 Ki67의 발현이 용량 감소에서 감소되었음을 보여주었습니다. 의존적 방식.
- 연구 0020(Howell et al 2002) 및 0021(Osborne CK et al 2002)의 데이터는 풀베스트란트에 대해 용량-반응 효과가 존재함을 시사했습니다. 풀베스트란트 250mg은 최소 효능 요건을 충족하지 못해 중단된 풀베스트란트 125mg보다 우수한 것으로 나타났다.
- 약동학 모델링의 증거는 풀베스트란트 500mg 용량 연대가 풀베스트란트 250mg에 비해 더 높은 정상 상태 혈장 농도를 달성할 수 있고 정상 상태 농도는 풀베스트란트 250mg보다 더 일찍 달성될 수 있음을 나타냅니다.
- 연구 CONFIRM(A Di Leo et al 2009)의 데이터는 3상 무작위 병렬 그룹 시험에서 풀베스트란트 500mg이 풀베스트란트 250mg에 비해 통계적으로 유의하게 더 긴 TTP를 제공하는 것으로 나타났습니다(평균 TTP: 6.5개월 대 5.5개월; 위험 비율= 0.80 [95% CI 0.68 ~ 0.94]; P=0.006), 이는 질병 안정화의 비율 증가 및 기간 연장의 결과인 것으로 보입니다. 50% 사건 전체 생존 분석에서도 풀베스트란트 500mg을 선호하는 것으로 보였지만 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다(위험비=0.84). [95% CI 0.69~1.03]; P=0.091). 안전성 분석은 풀베스트란트 500mg과 관련하여 어떠한 관련 우려도 제기하지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 중국인 유방암 환자에 대한 최적 용량을 이해하기 위해 중국 인구에서 풀베스트란트 500mg과 풀베스트란트 250mg을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Chongqing, 중국
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Dalian, 중국
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Shijiazhuang, 중국
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Taiyuan, 중국
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Tianjin, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경이 중단된 여성으로 정의되는 폐경 후 여성
- 유방암은 타목시펜 또는 아로마타제 억제제와 같은 항에스트로겐 호르몬 치료를 받은 후에도 계속 성장했습니다.
- 호르몬 치료가 필요한
- 에스트로겐 수용체 양성 종양
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 1개월 이내에 연구 또는 승인되지 않은 약물로 치료
- 연구 절차 참여 또는 준수를 방해하는 기존의 심각한 질병, 질환 또는 상태
- 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 병력(예: 아주까리 기름)
- 진행성 유방암에 대한 하나 이상의 화학 요법 요법으로 치료
- 진행성 유방암에 대한 하나 이상의 호르몬 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀베스트란트 500mg
풀베스트란트 500mg(풀베스트란트 250mg 주사기 2개), 풀베스트란트 500mg i.m. 28(+/- 3)일마다 + 첫 달의 14일(+/-3)에만 추가 500mg
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풀베스트란트는 투명한 중성 유리 미리 채워진 주사기에 피마자유 기반 용액으로 공급되었습니다.
각 주사기에는 5ml에 풀베스트란트 250mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 풀베스트란트 250mg
풀베스트란트 250mg(풀베스트란트 250mg 주사기 1개 + 위약과 일치하는 주사기 1개), 풀베스트란트 250mg 및 일치하는 위약 i.m. 28(+/- 3)일마다 + 첫 번째 달의 14일(+/-3)에만 위약 주사기 2개 추가
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풀베스트란트는 투명한 중성 유리 미리 채워진 주사기에 피마자유 기반 용액으로 공급되었습니다.
각 주사기에는 5ml에 풀베스트란트 250mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
일치하는 위약은 투명 중성 유리 미리 채워진 주사기에 피마자유 기반 용액으로 제공되었습니다.
각 주사기에는 5ml가 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 36개월
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진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼거나 기존 비암종의 명백한 진행으로 정의됩니다. 표적 병변, 또는 새로운 병변의 출현, 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해).
PFS에 대한 1차 분석은 풀베스트란트 이전에 받은 마지막 내분비 요법으로 계층화된 로그 순위 테스트였습니다(AO 대 AI).
치료 효과는 500mg 풀베스트란트에서 250mg 풀베스트란트의 HR과 해당 95% CI 및 p 값을 사용하여 추정되었습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 36개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 객관적 종양 반응을 보이는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 환자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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임상 혜택 비율
기간: 36개월
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임상적 혜택(CB) 반응자는 RECIST v1.1에 따라 최소 24주 동안 CR, PR 또는 SD 중 최고의 전체 반응을 보이는 환자로 정의됩니다.
종양 평가는 지정된 시점의 ±2주에 발생할 수 있으므로 CBR은 CB가 22주(또는 154일) 이상인 FAS 환자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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응답 기간
기간: 36개월
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반응 기간(DoR)은 객관적 반응이 있는 환자에 대해서만 평가되며 객관적 반응이 처음 기록된 날짜(즉, CR 또는 PR이 기록된 최초 방문)부터 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 빠른 것). 초기 응답 시간은 PR 또는 CR의 첫 번째 방문 응답에 기여하는 가장 최근 날짜로 정의됩니다. DCO 날짜까지 진행되지 않았거나 사망하지 않았거나 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 오른쪽 검열됩니다. |
36개월
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임상 혜택 기간
기간: 36개월
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임상 혜택 기간(DoCB)은 CB가 있는 환자에 대해서만 평가되며 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DCO 날짜까지 진행되지 않았거나 사망하지 않았거나 후속 조치를 하지 못한 모든 환자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 우측 중도절단됩니다. |
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yuri E Rukazenkov, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6997L00021
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