HIV 감염 피험자에서 피타바스타틴 4mg과 프라바스타틴 40mg을 비교한 12주 연구
2014년 3월 27일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
이상지질혈증이 있는 HIV 감염 피험자를 대상으로 피타바스타틴 4mg과 프라바스타틴 40mg을 비교한 12주, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬 그룹 연구, 이후 40주 안전성 확장 연구
12주, 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Miami Beach, Florida, 미국
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18-70세의 남성 및 여성(임신하지 않은 여성, 수유하지 않는 여성).
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성(즉, ≥2년 동안 월경이 없는 40세 초과로 정의된 외과적 불임 또는 폐경 후가 아님)은 적어도 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기록된 HIV 감염.
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 속발성 이상지질혈증을 유발할 수 있는 모든 상태
- 관상 동맥 질환(CAD) 또는 CAD에 상응하는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피타바스타틴 4mg QD
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피타바스타틴 4mg QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라바스타틴 40mg QD
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프라바스타틴 40mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 공복혈청 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 변화
기간: 12주 - 베이스라인
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12주 - 베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Toribio M, Fitch KV, Sanchez L, Burdo TH, Williams KC, Sponseller CA, McCurdy Pate M, Aberg JA, Zanni MV, Grinspoon SK. Effects of pitavastatin and pravastatin on markers of immune activation and arterial inflammation in HIV. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):797-806. doi: 10.1097/QAD.0000000000001427.
- Joshi PH, Miller PE, Martin SS, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Kulkarni KR, Sponseller C, Toth PP. Greater remnant lipoprotein cholesterol reduction with pitavastatin compared with pravastatin in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Apr 24;31(7):965-971. doi: 10.1097/QAD.0000000000001423.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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