12týdenní studie porovnávající pitavastatin 4 mg vs. pravastatin 40 mg u pacientů infikovaných HIV
27. března 2014 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie srovnávající pitavastatin 4 mg vs. pravastatin 40 mg u pacientů infikovaných HIV s dyslipidémií, po níž následovala 40týdenní bezpečnostní prodloužená studie
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupinová studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
-
Randolph, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Spojené státy
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Harlingen, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Longview, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (netěhotné, nekojící ženy) ve věku 18-70 let včetně, v době souhlasu.
- Muži i ženy ve fertilním věku (tj. nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou po menopauze definováni jako věk >40 let bez menstruace po dobu ≥2 let) musí souhlasit s používáním alespoň 2 spolehlivých forem antikoncepce.
- Zdokumentovaná infekce HIV.
Kritéria vyloučení:
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Jakékoli stavy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii
- Onemocnění koronárních tepen (CAD) v anamnéze nebo ekvivalent CAD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
Pitavastatin 4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pravastatin 40 mg QD
|
Pravastatin 40 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna séra nalačno s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů mínus výchozí stav
|
12 týdnů mínus výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Toribio M, Fitch KV, Sanchez L, Burdo TH, Williams KC, Sponseller CA, McCurdy Pate M, Aberg JA, Zanni MV, Grinspoon SK. Effects of pitavastatin and pravastatin on markers of immune activation and arterial inflammation in HIV. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):797-806. doi: 10.1097/QAD.0000000000001427.
- Joshi PH, Miller PE, Martin SS, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Kulkarni KR, Sponseller C, Toth PP. Greater remnant lipoprotein cholesterol reduction with pitavastatin compared with pravastatin in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Apr 24;31(7):965-971. doi: 10.1097/QAD.0000000000001423.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK-104-4.05US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .