Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie porównujące pitawastatynę 4 mg z prawastatyną 40 mg u osób zakażonych wirusem HIV

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych porównujące pitawastatynę w dawce 4 mg z prawastatyną w dawce 40 mg u pacjentów zakażonych wirusem HIV z dyslipidemią, a następnie 40-tygodniowe rozszerzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Randolph, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice (samice nieciężarne i niekarmiące) w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylni chirurgicznie lub po menopauzie definiowani jako wiek >40 lat bez miesiączki przez ≥2 lata) muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Wszelkie stany, które mogą powodować wtórną dyslipidemię
  • Historia choroby wieńcowej (CAD) lub odpowiednika CAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pitawastatyna 4 mg QD
Lek: Pitawastatyna
Pitawastatyna 4 mg QD
Inne nazwy:
  • Livalo
Aktywny komparator: Prawastatyna 40 mg raz na dobę
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni minus linia podstawowa
12 tygodni minus linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-4.05US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj