En 12-ukers studie som sammenligner Pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 mg hos HIV-infiserte personer
27. mars 2014 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 mg hos HIV-infiserte personer med dyslipidemi, etterfulgt av en 40-ukers sikkerhetsutvidelsesstudie
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
Costa Mesa, California, Forente stater
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Miami Beach, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Vero Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater
-
Randolph, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Forente stater
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Harlingen, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Longview, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner (ikke-gravide, ikke-ammende kvinner) 18-70 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Både menn og kvinner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som alder >40 år uten menstruasjon i ≥2 år) må godta å bruke minst 2 pålitelige former for prevensjon
- Dokumentert HIV-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Alle tilstander som kan forårsake sekundær dyslipidemi
- Anamnese med koronararteriesykdom (CAD) eller CAD-ekvivalent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitavastatin 4 mg QD
|
Pitavastatin 4 mg QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pravastatin 40 mg QD
|
Pravastatin 40 mg QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av fasteserum lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker minus baseline
|
12 uker minus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Toribio M, Fitch KV, Sanchez L, Burdo TH, Williams KC, Sponseller CA, McCurdy Pate M, Aberg JA, Zanni MV, Grinspoon SK. Effects of pitavastatin and pravastatin on markers of immune activation and arterial inflammation in HIV. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):797-806. doi: 10.1097/QAD.0000000000001427.
- Joshi PH, Miller PE, Martin SS, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Kulkarni KR, Sponseller C, Toth PP. Greater remnant lipoprotein cholesterol reduction with pitavastatin compared with pravastatin in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Apr 24;31(7):965-971. doi: 10.1097/QAD.0000000000001423.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-104-4.05US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .