Um estudo de 12 semanas comparando pitavastatina 4 mg versus pravastatina 40 mg em indivíduos infectados pelo HIV
27 de março de 2014 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos comparando pitavastatina 4 mg versus pravastatina 40 mg em indivíduos infectados pelo HIV com dislipidemia, seguido por um estudo de extensão de segurança de 40 semanas
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
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Randolph, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Addison, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Longview, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (mulheres não grávidas e não lactantes) de 18 a 70 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa definidos como idade > 40 anos sem menstruação por ≥2 anos) devem concordar em usar pelo menos 2 formas confiáveis de contracepção
- Infecção por HIV documentada.
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica
- Quaisquer condições que possam causar dislipidemia secundária
- Histórico de doença arterial coronariana (DAC) ou equivalente a DAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
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Pitavastatina 4 mg QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pravastatina 40 mg QD
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Pravastatina 40 mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérico em jejum em 12 semanas
Prazo: 12 semanas menos linha de base
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12 semanas menos linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Toribio M, Fitch KV, Sanchez L, Burdo TH, Williams KC, Sponseller CA, McCurdy Pate M, Aberg JA, Zanni MV, Grinspoon SK. Effects of pitavastatin and pravastatin on markers of immune activation and arterial inflammation in HIV. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):797-806. doi: 10.1097/QAD.0000000000001427.
- Joshi PH, Miller PE, Martin SS, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Kulkarni KR, Sponseller C, Toth PP. Greater remnant lipoprotein cholesterol reduction with pitavastatin compared with pravastatin in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Apr 24;31(7):965-971. doi: 10.1097/QAD.0000000000001423.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-4.05US
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