Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors studie där Pitavastatin 4 mg jämfördes med Pravastatin 40 mg hos HIV-infekterade försökspersoner

27 mars 2014 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie där Pitavastatin 4 mg jämfördes med Pravastatin 40 mg hos HIV-infekterade försökspersoner med dyslipidemi, följt av en 40-veckors säkerhetsförlängningsstudie

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
      • Randolph, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Addison, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Longview, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor (icke-gravida, icke ammande kvinnor) 18-70 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • Både män och kvinnor i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala definierade som ålder >40 år utan mens i ≥2 år) måste gå med på att använda minst två tillförlitliga former av preventivmedel
  • Dokumenterad HIV-infektion.

Exklusions kriterier:

  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi
  • Alla tillstånd som kan orsaka sekundär dyslipidemi
  • Historik av kranskärlssjukdom (CAD) eller motsvarande CAD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin 4 mg QD
Läkemedel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Andra namn:
  • Livalo
Aktiv komparator: Pravastatin 40 mg QD
Läkemedel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byte av fasteserum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor minus baseline
12 veckor minus baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-4.05US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera