Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durend onderzoek waarin pitavastatine 4 mg versus pravastatine 40 mg werd vergeleken bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen

27 maart 2014 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin pitavastatine 4 mg versus pravastatine 40 mg werd vergeleken bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen met dyslipidemie, gevolgd door een 40 weken durende veiligheidsuitbreidingsstudie

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
      • Randolph, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes (niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes) 18-70 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming.
  • Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedefinieerd als leeftijd >40 jaar zonder menstruatie gedurende ≥2 jaar) moeten ermee instemmen om ten minste 2 betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken
  • Gedocumenteerde hiv-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Homozygote familiale hypercholesterolemie
  • Alle aandoeningen die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) of CAD-equivalent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Livalo
Actieve vergelijker: Pravastatine 40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Pravastatine
Pravastatine 40 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van nuchter serum Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken min baseline
12 weken min baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-4.05US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren