HIV感染被験者におけるピタバスタチン4mgとプラバスタチン40mgを比較した12週間の研究
2014年3月27日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.
脂質異常症の HIV 感染被験者を対象にピタバスタチン 4 mg とプラバスタチン 40 mg を比較した 12 週間の無作為化二重盲検実薬対照並行群試験と、それに続く 40 週間の安全延長試験
12 週間、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Fort Pierce、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Beach、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Vero Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ
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Randolph、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ
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Texas
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Addison、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Harlingen、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Longview、Texas、アメリカ
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18〜70歳の男性および女性(妊娠していない、授乳していない女性)。
- 出産の可能性のある男性と女性の両方(つまり、外科的に無菌ではない、または2年以上月経のない40歳以上の年齢として定義される閉経後)は、少なくとも2つの信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
- 文書化された HIV 感染。
除外基準:
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 二次性脂質異常症を引き起こす可能性のある状態
- 冠動脈疾患(CAD)または同等のCADの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピタバスタチン 4 mg QD
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ピタバスタチン 4 mg QD
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プラバスタチン 40 mg QD
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プラバスタチン 40 mg QD
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間での空腹時血清低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の変化
時間枠:12 週間からベースラインを引いたもの
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12 週間からベースラインを引いたもの
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Toribio M, Fitch KV, Sanchez L, Burdo TH, Williams KC, Sponseller CA, McCurdy Pate M, Aberg JA, Zanni MV, Grinspoon SK. Effects of pitavastatin and pravastatin on markers of immune activation and arterial inflammation in HIV. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):797-806. doi: 10.1097/QAD.0000000000001427.
- Joshi PH, Miller PE, Martin SS, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Kulkarni KR, Sponseller C, Toth PP. Greater remnant lipoprotein cholesterol reduction with pitavastatin compared with pravastatin in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Apr 24;31(7):965-971. doi: 10.1097/QAD.0000000000001423.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。