Une étude de 12 semaines comparant la pitavastatine 4 mg à la pravastatine 40 mg chez des sujets infectés par le VIH
27 mars 2014 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles comparant la pitavastatine 4 mg à la pravastatine 40 mg chez des sujets infectés par le VIH atteints de dyslipidémie, suivie d'une étude d'extension de sécurité de 40 semaines
Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Fort Pierce, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Beach, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Vero Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis
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Randolph, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis
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Texas
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Addison, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Harlingen, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Longview, Texas, États-Unis
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (femmes non enceintes et non allaitantes) âgés de 18 à 70 ans, inclusivement, au moment du consentement.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement ou post-ménopausées définies comme un âge> 40 ans sans règles depuis ≥ 2 ans) doivent accepter d'utiliser au moins 2 formes fiables de contraception
- Infection à VIH documentée.
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale homozygote
- Toute condition pouvant causer une dyslipidémie secondaire
- Antécédents de maladie coronarienne (CAD) ou équivalent CAD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pitavastatine 4 mg QD
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Pitavastatine 4 mg QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Pravastatine 40 mg une fois par jour
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Pravastatine 40 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sérique à jeun à 12 semaines
Délai: 12 semaines moins la ligne de base
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12 semaines moins la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Toribio M, Fitch KV, Sanchez L, Burdo TH, Williams KC, Sponseller CA, McCurdy Pate M, Aberg JA, Zanni MV, Grinspoon SK. Effects of pitavastatin and pravastatin on markers of immune activation and arterial inflammation in HIV. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):797-806. doi: 10.1097/QAD.0000000000001427.
- Joshi PH, Miller PE, Martin SS, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Kulkarni KR, Sponseller C, Toth PP. Greater remnant lipoprotein cholesterol reduction with pitavastatin compared with pravastatin in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Apr 24;31(7):965-971. doi: 10.1097/QAD.0000000000001423.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pravastatine
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-4.05US
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