Eine 12-wöchige Studie zum Vergleich von Pitavastatin 4 mg mit Pravastatin 40 mg bei HIV-infizierten Probanden
27. März 2014 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 mg bei HIV-infizierten Probanden mit Dyslipidämie, gefolgt von einer 40-wöchigen Verlängerungsstudie zur Sicherheit
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
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Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Randolph, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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Addison, Texas, Vereinigte Staaten
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (nicht schwangere, nicht stillende Frauen) im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril oder postmenopausal, definiert als Alter > 40 Jahre ohne Menstruation für ≥ 2 Jahre) müssen sich bereit erklären, mindestens 2 zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Dokumentierte HIV-Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Alle Bedingungen, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit (CAD) oder CAD-Äquivalent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatin 4 mg einmal täglich
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Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pravastatin 40 mg einmal täglich
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Pravastatin 40 mg einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) des Nüchternserums nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen minus Ausgangswert
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12 Wochen minus Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Toribio M, Fitch KV, Sanchez L, Burdo TH, Williams KC, Sponseller CA, McCurdy Pate M, Aberg JA, Zanni MV, Grinspoon SK. Effects of pitavastatin and pravastatin on markers of immune activation and arterial inflammation in HIV. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):797-806. doi: 10.1097/QAD.0000000000001427.
- Joshi PH, Miller PE, Martin SS, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Kulkarni KR, Sponseller C, Toth PP. Greater remnant lipoprotein cholesterol reduction with pitavastatin compared with pravastatin in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Apr 24;31(7):965-971. doi: 10.1097/QAD.0000000000001423.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Pravastatin
- Pitavastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-104-4.05US
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