Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse, der sammenligner Pitavastatin 4 mg og Pravastatin 40 mg hos HIV-inficerede forsøgspersoner

27. marts 2014 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner Pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 mg i HIV-inficerede forsøgspersoner med dyslipidæmi, efterfulgt af et 40-ugers sikkerhedsforlængelsesstudie

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
      • Randolph, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner (ikke-gravide, ikke-ammende hunner) 18-70 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale defineret som alder >40 år uden menstruation i ≥2 år) skal acceptere at bruge mindst 2 pålidelige former for prævention
  • Dokumenteret HIV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Enhver tilstand, der kan forårsage sekundær dyslipidæmi
  • Anamnese med koronararteriesygdom (CAD) eller CAD-ækvivalent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin 4 mg QD
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Andre navne:
  • Livalo
Aktiv komparator: Pravastatin 40 mg QD
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af fastende serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger minus baseline
12 uger minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-4.05US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner