Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование, сравнивающее питавастатин 4 мг и правастатин 40 мг у ВИЧ-инфицированных субъектов

27 марта 2014 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

12-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению питавастатина 4 мг и правастатина 40 мг у ВИЧ-инфицированных субъектов с дислипидемией, за которым последовало 40-недельное дополнительное исследование безопасности

12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Randolph, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (небеременные, некормящие женщины) в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент согласия.
  • Как мужчины, так и женщины детородного возраста (т. е. не стерильные хирургически или не находящиеся в постменопаузе, определяемые как возраст > 40 лет без менструаций в течение ≥ 2 лет) должны согласиться использовать как минимум 2 надежные формы контрацепции.
  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.

Критерий исключения:

  • Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
  • Любые состояния, которые могут вызвать вторичную дислипидемию
  • Заболевание коронарной артерии (ИБС) или эквивалент ИБС в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питавастатин 4 мг QD
Лекарство: Питавастатин
Питавастатин 4 мг QD
Другие имена:
  • Ливало
Активный компаратор: Правастатин 40 мг QD
Лекарство: Правастатин
Правастатин 40 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в сыворотке натощак через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель минус исходный уровень
12 недель минус исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-104-4.05US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться